Establézcanse las siguientes disposiciones para regular la solicitud de autorización de aplicación de un plaguicida con fines de control o de investigación de aquellas especies calificadas de dañinas y plagas en ecosistemas naturales.
1. Para la presente resolución se entenderá por:
1.1 Ecosistema Natural: Complejo dinámico de
comunidades vegetales, animales y de
microorganismos y su medio no viviente en
ámbitos silvestres, que interactúan como unidad
funcional.
1.2 Plan de aplicación: Documento que contiene
información sobre la metodología de aplicación
necesaria para prevenir riesgos sobre los
recursos naturales renovables, en particular
sobre especies de flora y fauna silvestre no
objetivos del control, suelo y recursos
hídricos.
1.3 Plaga: Cualquier especie, raza o biotipo vegetal
o animal o agente patógeno dañino para las
plantas o productos vegetales.
2. Alcance de la autorización:
2.1 La autorización será caso a caso tanto para el
plaguicida y el uso específico que se solicita,
no permitiéndose su comercialización en el
ámbito de esta autorización.
2.2 Los plaguicidas que contengan agentes de control
basados en material biológico de origen exótico,
o plaguicidas naturales basados en extracto de
origen animal deberán cumplir con la
autorización sanitaria previa del Servicio.
3. Del producto:
3.1 El producto que se pretende utilizar para la
aplicación con fines de control o de
investigación de las especies dañinas o plagas
en ecosistemas naturales podrá autorizarse de
acuerdo a lo siguiente:
3.1.1 Cuando el producto cuente con registro del
Servicio para el uso que se indica en la
solicitud de aplicación, el solicitante
deberá presentar el Plan de Aplicación.
3.1.2 Cuando el producto cuente con registro del
Servicio, pero no para el uso de que se
indica en la solicitud de aplicación, el
solicitante deberá presentar los
antecedentes técnicos indicados en los
numerales 3.2, 3.3, 3.4 y 3.5 este último
si corresponde, sobre la aplicabilidad del
producto para ese uso y el Plan de
Aplicación.
3.1.3 Cuando el producto no cuente con registro
vigente ante el Servicio, el interesado
deberá presentar los antecedentes técnicos
del ingrediente activo y del producto
formulado indicados en los numerales 4 y
5, los de los numerales 3.2, 3.3, 3.4 y
3.5 este último si corresponde, y el Plan
de Aplicación.
3.2 Los datos sobre la eficacia, en los casos de los
numerales 3.1.2 y 3.1.3, se considerarán sólo
como referencia respecto de las dosis que se
propongan para el uso específico que se evalúa
para la autorización. En este punto los
antecedentes que se deberán presentar son los
siguientes:
a. Uso específico al que se destinará.
b. Efectos esperados sobre las especies
dañinas y si corresponde en la flora.
c. Condiciones en que el producto se
utilizará.
d. Instrucci�nes de uso
d.1. Dosis propuesta
d.2. Número de aplicaciones y momentos de
aplicación
d.3. Métodos de aplicación
d.4. Tiempo requerido de reingreso al área
tratada
d.5. Períodos de carencia
d.6. Fitotoxicidad.
e. Antecedentes del uso propuesto en otros
países.
3.3 Respecto de los efectos ecotoxicológicos se
deberá presentar una comparación de las
características de los componentes ambientales,
agua, suelo y bióticos de los ensayos,
utilizados para solicitar la autorización del
plaguicida con los componentes ambientales del
sitio de aplicación propuesto.
3.4 La no presentación de cualquier información
requerida por el Servicio por la presente
resolución deberá estar acompañada de una
justificación técnica en base a la naturaleza
del plaguicida y su ámbito de aplicación a
objeto que el Servicio pueda reconsiderar su
obligatoriedad.
3.5 La presentación de información de plaguicidas
naturales biológicos, químicos o semioquímicos,
se podrá adaptar de acuerdo a los antecedentes
técnicos, en atención a la naturaleza del
producto.
3.6 El o los lotes autorizados deberán estar
acompañados de sus correspondientes Certificados
de Análisis. Para el caso de la sustancia activa
grado técnico debe cumplir con la pureza mínima
establecida en la resolución de autorización.
Para el caso de los productos formulados se
podrá calificar conforme a la resolución que
fija tolerancia para la interpretación de los
análisis de contenido de plaguicidas.
3.7 Envase y etiquetado
3.7.1 En el caso de plaguicidas que cuenten con
registro del Servicio para otros usos
distintos al propuesto, deberá cumplir con
la normativa que establece los requisitos
de los envases de los plaguicidas de uso
agrícola. La autorización conforme a la
presente resolución no permitirá al
titular poder incorporar en la etiqueta el
uso propuesto en ecosistemas naturales.
3.7.2 En el caso de plaguicidas que no cuenten
con registro, la unidad de embalaje deberá
indicar:
i. Nombre común y químico de la
sustancia activa del plaguicida.
ii. Contenido de la sustancia activa
pura.
iii. Formulación de acuerdo a la
resolución que establece denominación
y códigos de formulación de
plaguicidas.
iv. Nombre y dirección del fabricante.
v. Categorización toxicológica de
acuerdo a resolución que establece
categorización toxicológica de los
plaguicidas.
vi. La información prevista en la
normativa internacional de comercio y
transporte.
vii. Otra información de precauciones y
advertencias o de condiciones de
almacenamiento.
4. Antecedentes técnicos de la sustancia activa (grado técnico):
4.1. Identidad de la sustancia activa.
i. Fabricante (nombre, dirección)
ii. Nombre común, nombre químico (UIQPA/IUPAC,
CA); fórmula empírica, fórmula estructural;
masa molecular; Nº CAS, Nº CE, Nº
CICAP/CIPAC; número de código experimental
y grupo químico al que pertenece.
iii. Grado de pureza (contenido mínimo de
sustancia activa en g/kg).
iv. Isómeros: Identidad. (Nombre químico UIQPA
y CA; nombre común; su fórmula empírica y
estructural; número CAS, CE y CICAP, y masa
molecular), proporción en que se
encuentran, y contenido mínimo en g/kg
cuando son isómeros activos y cuando son
isómeros inactivos señalar el contenido
máximo en g/kg.
v. Impurezas y subproductos, identificándolas
con su nombre químico UIQPA y CA; nombre
común, si existe; su fórmula empírica y
estructural; número CAS, CE y CICAP (si
existe) y masa molecular.
a. De contenido mayor o igual a 1 g/kg,
si no tienen efectos adversos, indicar
su contenido máximo en g/kg.
b. De cualquier contenido, si tienen
efectos adversos (aclarar y
especificar esos efectos observados,
por ej. efectos toxicológicos,
ecotoxicológicos o medioambientales, o
efectos sobre la estabilidad de la
sustancia activa).
vi. Aditivos (ej.: estabilizantes): Indicar
identidad (nombre químico UIQPA y CA;
nombre común, si existe; su fórmula
empírica y estructural; número CAS, CE y
CICAP (si existe), y masa molecular.
En caso que el aditivo sea una mezcla,
señalar nombre y Nº CAS y CE de cada
componente); función y contenido máximo en
g/kg.
La información de los puntos iii al vi, deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo original, emitido por el fabricante.
4.2 Efectos sobre el medioambiente de la sustancia activa.
Condiciones de los informes presentados como antecedentes técnicos: Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el fabricante de la sustancia activa que va a ser evaluada, identificando claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado.
Se debe identificar la sustancia de ensayo incluyendo la pureza y el perfil de impurezas de la sustancia activa grado técnico, exceptuando cuando se trate de material radiomarcado. En este último caso, se debe marcar, en uno o más lugares, según se considere necesario, de modo que faciliten la localización de las rutas metabólicas y de degradación, así como la investigación sobre la distribución de la sustancia activa y sus metabolitos y productos de reacción y degradación en el medio ambiente.
Cuando los metabolitos, productos de reacción y de degradación presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivos o sobre calidad del agua, suelo o atmósfera, o cuando no se puedan valorar a partir de los resultados de la sustancia activa, deberán presentarse estudios para estos casos.
Respecto del componente suelo, en los informes de los estudios deberá adjuntarse toda información relevante sobre el tipo de suelos utilizados y sus propiedades fisicoquímicas. Para los estudios de degradación que se presenten se deberá identificar determinar la biomasa microbiana antes y después del ensayo.
Los estudios se deben llevar a cabo con muestras recién extraídas. Para el caso de utilizar muestras almacenadas, deben presentarse las condiciones de almacenamiento. Para períodos muy largos de almacenamiento, sólo se podrán usar en ensayos de adsorción y desorción. Las muestras deben tomarse de acuerdo a la norma ISO 10381-6 (Calidad del suelo - Muestreo - Guía para la toma, manejo y almacenamiento de muestras de suelos para el estudio de procesos microbianos en laboratorio). Se deberá justificar y comunicar cualquier desviación a esa norma.
Los antecedentes que se deberán presentar son los siguientes:
4.2.1. Comportamiento en el Suelo
a. Tasa y vías de degradación (hasta 90%), procesos que intervienen, y metabolitos y productos de degradación.
a.1. Tasa de degradación.
a.1.1. Estudios de laboratorio.
- Degradación aeróbica. Estudio de
degradación aeróbica de la sustancia
activa para 3 tipos de suelos. Estudio
de degradación aeróbica de metabolitos
y productos de degradación y de
reacción que puedan encontrarse en el
suelo y que representen más del 10% de
la sustancia activa añadida, deberá
realizarse en 3 tipos de suelos.
- Degradación anaeróbica. Estudio de
degradación anaeróbica de la sustancia
activa para el mismo estudio realizado
en el numeral 4.2.1.a.1.3.
- Estudio de degradación anaeróbica de
metabolitos y productos de degradación
y de reacción que puedan encontrarse
en el suelo y que representen más del
10% de la sustancia activa añadida,
deberá realizarse en 1 tipo de suelo.
a.1.2 Estudios de campo.
- Estudio de disipación en el suelo.
Determinación de tiempos de
degradación TD50 y TD90, e informar
sobre metabolitos y productos de
degradación, cuando corresponda.
Estudios sobre 4 suelos, con duración
hasta la disipación de 90%. No exceder
de 24 meses.
- Estudio de residuos en el suelo,
cuando corresponda.
- Estudio de acumulación en el suelo,
cuando corresponda.
a.1.3. Vías de degradación.
- Degradación aerobia. Estudio para un
tipo de suelo.
- Degradación anaerobia. Estudio para un
tipo de suelo.
- Fotólisis en el suelo. Estudio para un
tipo de suelo.
b. Adsorción y desorción. Realizado para la sustancia activa y metabolitos, productos de degradación y de reacción que representen más del 10% de la sustancia activa añadida. Estudios sobre tres suelos.
c. Movilidad en el suelo.
c.1. Estudios de lixiviación en columna, realizados
para la sustancia activa y, si es posible, para
los metabolitos y productos de degradación y de
reacción. Estudio sobre cuatro tipos de suelos,
cuando el estudio de adsorción/desorción no haya
dado resultados fiables.
c.2. Lixiviación en columnas de residuos envejecidos.
c.3. Estudios con lisímetros o estudios de
lixiviación sobre el terreno, cuando
corresponda.
4.2.2 Comportamiento en el Agua y en el Aire.
a. Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
a.1. Degradación hidrolítica. Deberán incluirse los
metabolitos y los productos de degradación y
reacción que representen más del 10% de la
cantidad de sustancia activa añadida.
a.2. Degradación fotoquímica. Deberán incluirse los
metabolitos y los productos de degradación y
reacción que representen más del 10% de la
cantidad de sustancia activa añadida.
a.3. Degradación biológica.
a.3.1. Biodegradabilidad inmediata.
a.3.2. Estudios de agua y sedimentos.
a.4. Degradación en la zona saturada, cuando
corresponda.
b. Tasa y vías de degradación en el aire para substancias volátiles y fumigantes (si no fueron especificados en las propiedades físicas y químicas).
4.2.3 Definición de los residuos.
Deberá proponerse una definición de los residuos en función de la composición química de los residuos presentes en el suelo, en el agua, o la atmósfera y derivados del uso real o propuesto del producto que contenga la sustancia activa, teniendo en cuenta los niveles en que se presenten y sus repercusiones toxicológicas y medioambientales.
4.2.4 Datos relativos al seguimiento.
Deberán facilitarse datos relativos al destino y comportamiento de la sustancia activa y de los metabolitos y los productos de degradación y de reacción.
4.2.5 Efectos ecotoxicológicos.
a. Efectos sobre las aves.
a.1. Toxicidad oral aguda. Estudio para una especie
(codorniz japonesa o americana, o ánade real).
a.2. Toxicidad alimentaria a corto plazo. Estudio
para una especie (codorniz o ánade real). Cuando
nivel sin efectos observados (NSEO) oral agudo
<500 mg/kg masa corporal o concentración sin
efectos observados (CSEO) a corto plazo <500
mg/kg de alimento, se realizará ensayo en
segunda especie.
a.3. Toxicidad subcrónica y reproducción.
b. Efectos sobre organismos acuáticos.
b.1. Toxicidad aguda para peces. Estudio para trucha
arcoiris y una especie de agua caliente.
b.2. Toxicidad crónica para peces.
- Ensayo sobre toxicidad crónica en los
juveniles. Estudio para trucha arcoiris.
- Ensayo sobre toxicidad en las primeras
fases de la vida de los peces.
- Ensayo sobre el ciclo vital de los peces.
b.3 Bioconcentración en peces. Se determinará el
potencial de bioconcentración de las sustancias
activas, de los metabolitos y de los productos
de degradación y de reacción que probablemente
se acumulen en los tejidos grasos (cuando log
Pow >3).
b.4. Toxicidad aguda para los invertebrados
acuáticos.
- Estudio para Daphnia sp.
- Estudios, cuando corresponda, para una
especie de cada uno de los siguientes
grupos: Insectos acuáticos, crustáceos
(distinto de dáfnidos) y moluscos
gasterópodos acuáticos.
b.5. Estudios crónicos para los invertebrados
acuáticos.
- Estudio para Daphnia sp., incluyendo
inmovilización, reproducción y crecimiento
(talla de individuos parentales).
- Estudios para una especie de insecto
acuático o molusco gasterópodo acuático.
b.6. Efectos sobre el crecimiento de las algas.
Incluyendo las siguientes variables de
respuesta: Rendimiento y tasa de crecimiento.
Para los herbicidas debe incluirse una segunda
especie de un grupo taxonómico diferente.
b.7. Efectos sobre organismos que viven en
sedimentos. Efectos de sobrevivencia y de
desarrollo, incluidos efectos de emergencia de
Chironomus.
b.8. Plantas acuáticas.
c. Efectos sobre organismos distintos al objetivo.
c.1. Toxicidad para abejas.
- Toxicidad aguda oral y de contacto.
- Ensayo sobre la alimentación de colonias de
abejas (para el caso de regulador de
crecimiento de insectos).
c.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos.
- Estudio para ácaro parasitoide (Aphidius
rhopalosiphi)
- Estudio para ácaro depredador
(Typholodromus pyri)
- Estudios para dos especies relacionadas con
la aplicación del plaguicida
(preferentemente depredador terrestre y
depredador de follaje).
c.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisenia
foetida).
c.4. Toxicidad para microorganismos del suelo no
objetivo.
- Transformación de nitrógeno.
- Mineralización de carbono.
c.5. Estudios en otros organismos (flora y fauna) que
se consideren en situación de riesgo. Deberá
enviarse un resumen de los datos procedentes de
ensayos previos utilizados para evaluar la
actividad biológica y fijación del intervalo de
dosis, positivo o negativo, que facilite
información sobre los posibles efectos en
especies (flora y fauna) no objetivo.
5. Antecedentes técnicos del producto formulado.
5.1. Descripción general.
i. Formulador (nombre y dirección (y RUT si es
nacional).
ii. Nombre comercial.
iii. Código experimental y otros nombres.
iv. Clase de uso a que se destina o Aptitud
(herbicida, insecticida, etc.).
v. Tipo de formulación (polvo mojable,
concentrado emulsionable, etc.).
5.2. Composición.
El contenido deberá expresarse en g/kg o g/l. Adicionalmente, deberá establecerse el contenido por la formulación o presentación, tal como las tabletas, placas, mangas, etc.
Para el caso de las sustancias activas que, en el producto formulado, se formen sales, ésteres o aminas, se debe expresar la identidad y contenido equivalente a la forma ácida o iónica correspondiente. En este caso se debe señalar la identidad y cantidad del coformulante con el que se formó la sal, el éster o la amina.
Para el caso de la sustancia activa que posea isómeros, se debe informar de la proporción de isómeros activos presentes, y la proporción de isómeros inactivos.
Para el caso de los proplaguicidas, se debe expresar la cantidad de plaguicida que se puede formar a partir del contenido por unidad de masa y por la formulación o presentación (tabletas, placas, mangas, etc.).
Para el caso que un coformulante, se solicitará información adicional, si esto no queda debidamente respaldado con la Hoja de Datos de Seguridad (HDS) correspondiente.
La información referente a la sustancia activa y a coformulantes deberá venir respaldada con certificado de composición cualicuantitativo original emitido por el formulador.
a. Sustancia(s) activa(s).
- Identidad de la sustancia activa. Nombre común,
nombre químico UIQPA/IUPAC y CA, número CAS, CE
y CICAP/CIPAC, indicando sales, ésteres, aminas,
aniones o cationes presentes.
- Contenido de sustancia activa grado técnico.
- Contenido de sustancia activa pura.
b. Métodos para el análisis de la sustancia activa.
b.1. Método de análisis para la determinación de la
sustancia activa en la formulación. En caso que
la formulación contenga más de una sustancia
activa, establecer un método que sea capaz de
determinar cada una de ellas en presencia de las
otras sustancias activas.
b.2. Métodos analíticos para la determinación de
impurezas relevantes (que pueden haberse formado
debido a fabricación o degradación mediante
almacenamiento) en la formulación.
b.3. Parámetros analíticos:
- Linealidad.
- Límite de detección y cuantificación.
- Especificidad.
- Exactitud y repetibilidad.
b.4. Métodos analíticos para residuos.
c. Coformulantes
- Identidad de la sustancia activa. Nombre común,
nombre químico UIQPA y CA, fórmula estructural,
número CAS y CE, o cuando sea una mezcla indicar
la identidad de los componentes, y nombre
comercial.
- Contenido.
- Función.
- Uso del coformulante en alimentos, alimentos
para animales, medicamentos o cosméticos.
- Información toxicológica, ecotoxicológica o
ambiental. Respaldar con Hoja de Datos de
Seguridad (HDS) del proveedor del coformulante.
5.3. Propiedades físicas y químicas.
La información contenida en los informes que se presenten como antecedente técnico de las propiedades físicas y químicas del producto formulado, deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el formulador, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad.
Deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto objeto de la solicitud. Se deberán enumerar detalladamente los parámetros y justificar las diferencias entre uno y otro.
a. Aspecto.
- Estado físico.
- Color.
- Olor.
b. Estabilidad en el almacenamiento y vida útil. Efectos de la luz, la temperatura y la humedad respecto de su composición y a las propiedades físicas relacionadas con el uso.
b.1. Estabilidad de almacenamiento (14 d / 54 °C). Si
el formulado es termosensible, aplicar otras
condiciones (p. ej. 8 semanas / 40 °C; 12
semanas/ 35 °C; 18 semanas/ 30 °C). Si el
contenido de sustancia activa ha disminuido más
de un 5%, se debe establecer el contenido mínimo
y los productos de degradación.
b.2. Estabilidad de almacenamiento a bajas
temperaturas, para formulados líquidos.
b.3. Vida útil a temperatura ambiente. Si es menor a
2 años, indicar en meses y las condiciones de
temperatura adecuada.
c. Densidad.
c.1. Densidad absoluta.
c.2. Densidad relativa.
c.3. Densidad aparente, para polvos y granulados.
- Densidad aparente suelta.
- Densidad aparente compactada.
d. Inflamabilidad y propiedades relacionadas.
d.1. Para líquidos, punto de inflamación y
autoinflamabilidad.
d.2. Para sólidos, inflamabilidad y
autoinflamabilidad.
d.3. Para gases, inflamabilidad y autoinflamabilidad.
d.4. Para sustancias que desprendan gases
inflamables, inflamabilidad.
e. Acidez/Alcalinidad y pH. Determinar acidez para pH <4 y Alcalinidad para pH >10. Para formulaciones que se aplican con agua, determinar el pH con una dilución, emulsión o dispersión del formulado al 1%.
f. Explosividad.
g. Propiedades oxidantes o comburentes, para sólidos o líquidos.
h. Viscosidad.
h.1. Viscosidad dinámica, para formulaciones
líquidas.
h.2. Viscosidad cinemática, para formulaciones
líquidas de ultra bajo volumen.
i. Tensión superficial, para formulaciones líquidas.
5.4. Propiedades físicas y químicas relacionadas con el uso.
La información deberá venir respaldada con las determinaciones hechas por o para el formulador, emitido por éste, donde se incluya la propiedad física o química, su valor, la metodología y las condiciones utilizadas para la determinación de dicha propiedad.
Los ensayos deben hacerse dependiendo de la aplicabilidad de los métodos de ensayos fisicoquímicos. Las formulaciones abajo consignadas son ejemplos. Para el caso de formulaciones no indicadas, se deben enviar las determinaciones que correspondan a ésta.
Deberá indicarse el grado de cumplimiento de las especificaciones pertinentes de la FAO por parte del producto objeto de la solicitud. Se enumerarán detalladamente los parámetros y se justificarán las diferencias entre uno y otro.
Los antecedentes que se deberán presentar, dependiendo de la formulación, son los siguientes:
a. Humectabilidad (para formulaciones sólidas a ser dispersados o disueltos en agua para su utilización, como por ej. polvos mojables, polvos solubles, granulados solubles y granulados dispersables).
b. Persistencia de espuma (para formulaciones que se aplican con agua).
c. Suspensibilidad (para formulaciones dispersables en agua, como por ej.: los polvos mojables, los granulados dispersables, suspensiones de encapsulado y las suspensiones concentradas).
d. Dispersibilidad (para formulaciones dispersables en agua, como por ej.: las suspensiones concentradas, suspensiones de encapsulado y los granulados dispersables).
e. Análisis granulométrico en húmedo (para formulaciones dispersables en agua, como por ejemplo: los polvos mojables, las suspensiones concentradas, las suspensiones concentradas para tratamiento de semillas, las dispersiones oleosas, los granulados dispersables, las suspensiones de encapsulado, los concentrados dispersables, las suspo-emulsiones, las tabletas solubles, las tabletas dispersables, los gránulos emulsionables, y los polvos emulsionables).
f. Análisis granulométrico en seco (para polvos, granulados, y los granulados dispersables).
g. Granulometría de las partículas (para polvos, como por ejemplo, los polvos secos, los polvos mojables y para polvo proveniente de formulaciones granuladas cuando es importante la exposición al operador).
h. Intervalo nominal de tamaños (para los granulados y los granulados dispersables).
i. Pulverulencia (para los granulados, los granulados dispersables y los granulados solubles).
j. Resistencia al atrito o a la abrasión (para granulados como p. ej. los granulados, los granulados dispersables, los granulados solubles y los gránulos emulsionables).
k. Integridad o friabilidad (para tabletas, como por ej., las tabletas de aplicación directa, las tabletas solubles y las tabletas dispersables).
l. Emulsionabilidad, estabilidad de la emulsión y reemulsificación (para formulaciones que formen emulsiones, como por ejemplo: los concentrados emulsionables, emulsiones aceite en agua y microemulsiones).
m. Soltura o fluidez (para polvos y granulados).
n. Fluidibilidad (para las suspensiones).
o. Espolvoreabilidad (para polvos).
p. Adherencia y distribución sobre las semillas (para formulaciones aplicadas al tratamiento de semillas).
q. Corrosividad.
r. Incompatibilidad con otros productos (ej: fitosanitarios y fertilizantes).
s. Compatibilidad (física, química y biológica) con otros productos (ej: fitosanitarios y fertilizantes).
t. Dispersión (para los granulados dispersables).
u. Desprendimiento de gas (para los generadores de gas).
v. Índice de sulfonación (para aceites minerales).
w. Índice de yodo e índice de saponificación (para aceites vegetales).
x. Solubilidad / miscibilidad en agua (cuando la formulación se aplica con agua).
y. Solubilidad / miscibilidad en disolventes orgánicos (cuando la formulación se aplica con disolventes orgánicos).
z. Otras propiedades para formulaciones específicas.
5.5. Datos sobre eficacia.
Los datos de eficacia serán considerados como referencia respecto de la dosis propuesta en el plan de aplicación propuesto.
Los antecedentes que se deberán presentar son los siguientes:
f. Ámbito de aplicación (campo, invernáculo, etc.).
g. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
h. Condiciones en que el producto puede, o no, ser utilizado.
i. Instrucci�nes de uso.
d.1. Cultivo.
d.2. Plaga u organismo a controlar (indicando su
nombre común y científico).
d.3. Dosis.
d.4. Número y momentos de aplicación.
d.5. Métodos de aplicación.
d.6. Tiempo de reingreso al área tratada.
d.7. Períodos de carencia.
d.8. Efectos sobre cultivos siguientes.
d.9. Fitotoxicidad.
j. Usos aprobados en otros países.
La información requerida en los puntos d.1 a d.6 deberá venir respaldada completamente por los resultados de los ensayos de eficacia realizados en el extranjero, o bien, por experiencia previa en el país obtenida en base a la presente resolución.
El resto de los numerales deberá ser respaldado por la información técnica correspondiente.
5.6. Envases propuestos.
La información de los envases debe respaldarse con fichas técnicas del fabricante de los envases. La acción del producto formulado al envase debe respaldarse con el estudio correspondiente.
a. Envases.
a.1. Tipo(s).
a.2. Material(es).
a.3. Capacidad(es).
a.4. Resistencia
- Resistencia al impacto
- Resistencia a la compresión
- Ensayo de hermeticidad.
a.5. Cantidad de envases por caja o por unidad de
embalaje.
a.6. Sistema de cierre.
b. Acción del producto sobre el material de los envases.
c. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
5.7. Datos sobre el manejo del plaguicida.
Respaldada con Hoja de Datos de Seguridad (HDS) original emitida por el formulador, o bien, una declaración en original de éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el producto formulado. Se debe adjuntar la Hoja de Datos de Seguridad (HDS) y Hoja de Datos de Seguridad de Transporte (HDST) para Chile.
a. Procedimientos para la eliminación (destrucción) o la descontaminación del producto formulado y su envase.
a.1. Posibilidades de neutralización o inactivación.
Procedimientos de neutralización o inactivación
en caso de derrames accidentales. Se
especificarán los productos obtenidos de la
neutralización o inactivación.
a.2. Incineración controlada.
a.3. Otros. Describirán detalladamente los demás
métodos propuestos para la eliminación de
productos formulados.
b. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
c. Procedimientos de limpieza y descontaminación de los equipos de aplicación.
d. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio, o derrame en pavimento, suelos y cuerpos de agua.
e. Información sobre equipos de protección individual.
5.8. Residuos de los productos, alimentos y alimento de animales tratados.
a. Estudios de metabolismo, distribución y expresión de los residuos en las plantas o el ganado.
b. Ensayos de residuos.
Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, según las normas internacionales. Determinar, cuando proceda, el nivel de los residuos del plaguicida al momento de la cosecha del cultivo, en conformidad con las instrucciones de uso. Esta información deberá venir respaldada con determinaciones realizadas con el plaguicida en evaluación. Cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas.
Determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los depósitos del producto fitosanitario.
c. Estudios de nutrición del ganado.
El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.
d. Efectos de la transformación industrial, cuando corresponda.
Establecer si durante la transformación aparecen en las materias primas productos de descomposición o reacción de los residuos que puedan requerir una evaluación de riesgos independiente.
Determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los diferentes productos intermedios y finales y estimar los factores de transferencia.
e. Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos.
Deberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presentados en esta sección. Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para las personas y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.
Cuando se hayan presentado datos sobre metabolismo, deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.
Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en las plantas y los animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados, en caso de que se hayan facilitado datos sobre metabolismo.
5.9. Datos toxicológicos.
Condiciones de los informes presentados como antecedentes técnicos: Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el formulador del producto que va a ser evaluado, identificando claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables técnicos y de calidad del estudio, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes, los puntos finales, y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Todos los estudios deben corresponder al producto formulado que va a ser evaluado.
En relación a la influencia que pueden tener las impurezas y otros componentes en la toxicología, se debe identificar detalladamente la sustancia de ensayo incluyendo especificación del producto formulado.
a. Toxicidad aguda para mamíferos.
a.1. Oral (ratas, producto formulado).
a.2. Dérmica (ratas, producto formulado).
a.3. Inhalatoria (ratas, producto formulado).
a.4. Irritación cutánea (conejos, producto
formulado).
a.5. Irritación ocular (conejos, producto formulado).
a.6. Sensibilización cutánea. (in vivo o in vitro,
producto formulado).
b. Mutagenicidad (para productos hechos con mezclas).
c. Estudios suplementarios para asociaciones de productos formulados. En algunos casos, será necesario hacer los ensayos de toxicidad aguda para mamíferos indicados en la letra a precedente, cuando se recomiende mezclar con otros productos formulados (incluyendo coadyuvantes), en base al análisis de la información disponible.
d. Informaciones médicas obligatorias.
d.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
d.2. Tratamientos propuestos.
- Primeros auxilios.
- Antídoto.
- Tratamiento médico.
e. Informaciones médicas complementarias (cuando estén disponibles).
e.1. Observación sobre efectos de la exposición de la
población no laboralmente expuesta y estudios
epidemiológicos.
e.2. Observación directa de casos clínicos,
accidentales y deliberados.
f. Datos sobre la exposición.
f.1. Exposición del operador. Se deberá obtener y
facilitar información suficiente para poder
determinar el alcance de la exposición a la
sustancia o sustancias activas o a los
componentes toxicológicamente relevantes del
producto fitosanitario que probablemente se
produzca en las condiciones de uso propuestas.
f.2. Exposición de los circundantes. Deberán
facilitarse datos suficientes que permitan
llevar a cabo una selección de las condiciones
de uso adecuadas, entre ellas la exclusión de
los circunstantes de las zonas de tratamiento y
las distancias de separación.
f.3. Exposición de los trabajadores. Deberá
facilitarse la información suficiente que
permita seleccionar medidas de protección
adecuadas, incluidos los períodos de espera y de
reentrada.
g. Absorción dérmica. El estudio deberá realizarse cuando la exposición dérmica constituya una vía de exposición importante y cuando la evaluación de riesgos indique que puede superarse un valor límite relacionado con la salud.
5.10. Efectos sobre el medioambiente del producto formulado.
Condiciones de los informes presentados como antecedentes técnicos: Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el formulador del producto va a ser evaluado, identificando claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado.
Puede ser necesario llevar a cabo estudios para metabolitos y productos de reacción y de degradación, cuando estos presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivos o la calidad del agua, suelo o atmósfera, o cuando no se puedan valorar a partir de los resultados de la sustancia activa. Hay que tener en cuenta la información de los estudios toxicológicos y de residuos.
Respecto del componente suelo, en los informes de los estudios deberán adjuntarse toda información relevante sobre el tipo de suelos utilizados y sus propiedades fisicoquímicas. Para los estudios de degradación que se presenten se deberá identificar determinar la biomasa microbiana antes y después del ensayo.
Los estudios se deben llevar a cabo con muestras recién extraídas. Para el caso de utilizar muestras almacenadas, deben presentarse las condiciones de almacenamiento. Para períodos muy largos de almacenamiento, sólo se podrán usar en ensayos de adsorción y desorción. Las muestras deben tomarse de acuerdo a la norma ISO 10381-6 (Calidad del suelo - Muestreo - Guía para la toma, manejo y almacenamiento de muestras de suelos para el estudio de proceso microbianos en laboratorio). Se deberá justificar y comunicar cualquier desviación a esa norma.
Se debe hacer estimación realista de Concentraciones Previstas en el ambiente (CPA/PEC) en el suelo, aguas superficiales y subterráneas y en el aire, de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y reacción, considerando los usos previstos y el caso menos favorable. Para estos efectos se debe considerar:
- Concentración Prevista en el suelo (CPAs): Nivel
de residuos de la capa superior del suelo a los
que pueden estar expuesto (de forma aguda o
crónica) organismo no objetivo del suelo.
- Concentración Prevista en aguas superficiales
(CPAasup): Nivel de residuos en aguas
superficiales (de las que puede extraerse agua
potable) a los que pueden estar expuesto
organismos acuáticos no objetivo.
- Concentración Prevista en aguas subterráneas
(CPAasub): Nivel de residuos en aguas
subterráneas.
- Concentración Prevista en el aire (CPAa): Nivel
de residuos de la atmósfera a los que pueden
estar expuesto de forma aguda o crónica los
seres humanos, los animales y otros organismos
no objetivo.
- Las estimaciones pueden hacerse mediante los
métodos de riesgos medioambientales de la
OEPP/EPPO que facilitan un sistema práctico para
realizar estas estimaciones.
Cuando se utilice modelo, se deberá efectuar una estimación lo más exacta posible de todos los procesos que intervengan, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas. Apoyarse en mediciones fiables, siempre que sea posible, realizadas en circunstancias relevantes para el uso del modelo. Los modelos deberán corresponder a las condiciones de la zona de uso.
Los antecedentes que se deberán presentar son los siguientes:
5.10.1. Comportamiento en el Suelo
a. Tasa de degradación
a.1. Estudios de laboratorio. Se realizará estos
ensayos cuando no sea posible extrapolar de los
ensayos realizados para la sustancia activa
conforme a lo requerido en el numeral
4.2.1.a.1.1, tal como ocurre con productos de
liberación lenta.
a.1.1. Degradación aeróbica. Estudio de
degradación aeróbica de la sustancia
activa para 3 tipos de suelos. Estudio de
degradación aeróbica de metabolitos y
productos de degradación y de reacción
que puedan encontrarse en el suelo y que
representen más del 10% de la sustancia
activa añadida, deberá realizarse en 3
tipos de suelos.
a.1.2. Degradación anaeróbica. Estudio de
degradación anaeróbica de la sustancia
activa para 1 suelo. Estudio de
degradación anaeróbica de metabolitos y
productos de degradación y de reacción
que puedan encontrarse en el suelo y que
representen más del 10% de la sustancia
activa añadida.
a.2. Estudios de campo. Se realizarán estos ensayos
cuando no sea posible extrapolar de los ensayos
realizados para la sustancia activa conforme a
lo requerido en el numeral 4.2.1.a.1.2, tal como
ocurre con productos de liberación lenta.
a.2.1. Estudio de disipación en el suelo.
Determinación de TD50 y TD90, e informar
sobre metabolitos y productos de
degradación, cuando corresponda. Estudios
sobre 4 suelos, con duración hasta la
disipación de a 90%. No exceder de 24
meses.
a.2.2. Estudio de residuos en el suelo, cuando
corresponda.
a.2.3. Estudio de acumulación en el suelo,
cuando corresponda.
b. Movilidad en el suelo.
b.1. Ensayos de laboratorio. Se realizarán estos
ensayos cuando no sea posible extrapolar de los
ensayos realizados para la sustancia activa
conforme a lo requerido en los numerales 4.2.1.b
y 4.2.1.c.1, tal como ocurre con productos de
liberación lenta.
b.1.1. Adsorción y desorción. Realizado para la
sustancia activa y metabolitos, productos
de degradación y de reacción que
representen más del 10% de la sustancia
activa añadida. Estudios sobre tres
suelos.
b.1.2. Estudios de lixiviación en columna,
realizado para la sustancia activa y, si
es posible, para los metabolitos y
productos de degradación y de reacción.
Estudio sobre cuatro tipos de suelos,
cuando el estudio de adsorción/desorción
no haya dado resultados fiables.
b.2. Estudios con lisímetros o estudios de
lixiviación sobre el terreno, cuando
corresponda. Se realizará estos ensayos cuando
no sea posible extrapolar de los ensayos
realizados para la sustancia activa conforme a
lo requerido en el numeral 4.2.1.c.3, tal como
ocurre con productos de liberación lenta.
c. Estimación de concentración prevista en el suelo.
5.10.2. Comportamiento en el Agua.
a. Estimación de concentración prevista en aguas subterráneas.
b. Estimación de concentración prevista en aguas superficiales.
5.10.3. Comportamiento en el Aire.
a. Estimación de concentración prevista en el aire, cuando corresponda.
5.11. Estudios ecotoxicológicos
Condiciones de los informes presentados como antecedentes técnicos: Debe respaldarse a través de copias de los ensayos generados por o para el formulador del producto que va a ser evaluado, identificando claramente el laboratorio, indicando las fechas de inicio y de término de los estudios, los responsables del área técnica y de calidad, el protocolo del ensayo, y adjuntando las observaciones, el resultado de la determinación, incluyendo las tablas resúmenes y la conclusión, y para cada estudio en particular, lo señalado por el protocolo utilizado. Se debe identificar detalladamente la sustancia de ensayo incluyendo especificación del producto formulado.
Los antecedentes que se deberán presentar son los siguientes:
5.11.1. Efectos en organismos acuáticos.
Calcular la relación toxicidad/exposición (RTE/TER), para la toxicidad aguda (RTEa), para la toxicidad alimentaria a corto plazo (RTEcp) y la toxicidad alimentaria a largo plazo (RTElp).
RTEa=CL50aguda (mg/l) / CPAasup realista en el peor de los casos (inicial o a corto plazo, en mg/l)
RTElp=CSEO crónico (mg/l) / CPAasup a largo plazo (mg/l)
a. Toxicidad aguda.
a.1. Algas.
a.2. Invertebrados acuáticos: Microcrustáceos,
insectos acuáticos, crustáceos o moluscos
gasterópodos acuáticos.
a.3. Peces.
b. Estudio en microcosmos o mesocosmos. Cuando RTEa <100 y RTElp <10 y en base a los antecedentes para la sustancia activa y a criterio de experto deberá decidirse la realización del ensayo, incluyendo la exposición más alta probable.
c. Datos de residuos en peces. Cuando se haya constatado bioconcentración en el estudio realizado con la sustancia activa y base a información y a criterio de experto, deberá decidirse realización de un estudio de microcosmo o mesocosmo a largo plazo para establecer los niveles máximos de residuos que espera encontrarse.
d. Otros estudios. Cuando no sea posible extrapolar los datos de la sustancia activa, realizar los ensayos de los numerales 4.2.5.b.2 y 4.2.5.b.5 de ensayos crónicos en peces e invertebrados acuáticos.
5.11.2. Efectos en las aves.
Calcular la relación toxicidad/exposición (RTE/TER), para la toxicidad aguda (RTEa), para la toxicidad alimentaria a corto plazo (RTEcp) y la toxicidad alimentaria a largo plazo (RTElp).
RTEa=DL50/ETE
RTEcp=CL50/ETE
RTElp=CSEO/ETE
Donde: ETE es la Exposición Teórica Estimada, y DL50, CL50, CSEO y ETE expresado en mg/kg masa corporal.
En caso de tableta, granulado o semilla señalar la cantidad de sustancia activa por presentación y el DL50 de la sustancia activa en 100 partículas y por gramo de partículas. Señalar la forma y tamaño de tabletas o gránulos. Cuando se trate de cebos deberá indicarse la concentración de sustancia activa en ellos.
a. Toxicidad aguda oral a aves.
Realizar cuando RTEa o RTEcp oscile entre 10 y 100 o cuando toxicidad en mamíferos indique que la toxicidad de la formulación es mayor que el de la sustancia activa.
b. Pruebas supervisadas en jaulas o condiciones reales, cuando corresponda.
Cuando RTEa o RTEcp sea >100, y cuando no se tenga antecedentes de riesgos tras estudios con sustancia activa como toxicidad en reproducción no será necesario realizar nuevos estudios.
Cuando RTEa o RTEcp sea <10 o RTElp <5, debe realizarse ensayos en jaula o en condiciones reales, a menos que se pueda realizar una evaluación final en base al estudio del numeral 5.11.2.c.
c. Aceptabilidad por parte de aves de cebos, gránulos o semillas tratadas.
En el caso de formulaciones de semillas, tabletas, cebos y formulaciones de granulados y cuando RTEa <10, realizar estos estudios.
d. Efectos de intoxicación secundaria, cuando corresponda.
5.11.3. Efectos de vertebrados terrestres que no sean aves.
Deberán estudiarse, cuando corresponda, los efectos en vertebrados terrestres silvestres que no sean aves, a menos que sea probable que no estén expuestos directa o indirectamente. La secuencia de evaluación es similar al de las aves.
5.11.4. Efectos en las abejas.
Deberán darse a conocer los Cuocientes de Riesgo correspondiente a la exposición oral (CRo/QHo) y por contacto (CRc/QHc).
CRo= dosis / DL50 oral (µg /abeja)
CRc= dosis / DL50 oral (µg /abeja)
Donde: Dosis es el valor de aplicación máximo de sustancia activa expresado en g/ha.
a. Toxicidad oral aguda y por contacto.
b. Ensayo de residuo, cuando corresponda.
En el caso de que CRc >50 y de acuerdo a criterio de experto e información adicional de otros estudios, realizar estos estudios. Determinar el Tiempo Letal medio (TL50) en horas, tras 24 h de exposición a residuos en hojas envejecidas durante 8 h. Cuando TL50 sea superior 8 h, no se realizarán ensayos adicionales.
c. Ensayo en jaula, cuando corresponda.
En el caso de que CRo y CRc
En el caso de que CRo y CRc>50, se debe realizar este ensayo.
Si se realizan ensayos de acuerdo al numeral 5.11.4.d, no será necesario realizar este ensayo.
d. Ensayo de campo, cuando corresponda.
De acuerdo a criterio de experto, en base a información del producto y cuando se comprueben efectos en la alimentación de colonias o en el ensayo de jaulas.
En caso de que el ensayo muestre efectos especiales (toxicidad en las larvas, efectos residuales duraderos, efecto de desorientación) deberán hacerse nuevos ensayos utilizando métodos específicos.
e. Ensayo en túnel, cuando corresponda.
Cuando no puedan determinarse algunos efectos mediante ensayos de campo, como los productos para control de insectos chupadores o áfidos.
5.11.5. Efectos en artrópodos distintos de las abejas.
Se deberá estudiar el efecto en artrópodos a los que no va destinado el producto. Esta información podrá utilizarse para la toxicidad potencial para especies a las que no va destinado el producto y que viven en el mismo ambiente.
a. Ensayos de laboratorio, de laboratorio ampliado y semicampo, cuando corresponda.
Se deben realizar en los siguientes casos: cuando los efectos de la dosis máxima recomendada en ensayos realizados de acuerdo al numeral 4.2.5.c.2 arrojen resultados importantes en comparación con el control; cuando el producto tenga más de una sustancia activa; cuando se pueda establecer bajo el uso propuesto o el comportamiento en el medio ambiente, que la exposición es continua o repetida; cuando no se pueda establecer fiablemente si la toxicidad de una nueva formulación es igual o inferior a una sometida al ensayo establecido mediante numeral 4.2.5.c.2; cuando el uso se modifique sustancialmente (plantas herbáceas, especies arbóreas) y no se haya ensayado con especies relacionadas con el uso propuesto, o la dosis de aplicación de los usos propuestos es mayor que el ensayado en numeral 4.2.5.c.2.
b. Ensayos de campo, cuando corresponda.
Se deben realizar ensayos de campo cuando a partir de los ensayos realizados según el numeral 5.11.5.a precedente, se comprueben efectos importantes, o cuando se pueda establecer bajo el uso o el comportamiento en el medio ambiente que la exposición continua o repetida, mediante el criterio de experto se determinarán ensayos más amplios para establecer los riesgos.
5.11.6. Efectos en las lombrices y en otros macroorganismos del suelo distintos del organismo objetivo, que se consideren en riesgo.
a. Efectos sobre las lombrices
Calcular la relación toxicidad/exposición (RTE/TER), para la toxicidad aguda (RTEa), y la toxicidad a largo plazo (RTElp).
RTEa=CL50 (mg/kg)/CPAasup (mg/kg) realista, peor caso, inicial o a corto plazo
RTElp=CSEO/CPAasup (mg/kg) a largo plazo
a.1. Pruebas de toxicidad aguda.
Cuando el producto tenga más de una sustancia
activa o no se pueda establecer fiablemente si
la toxicidad de una nueva formulación es igual o
inferior a una sometida a ensayo establecido
mediante numeral 4.2.5.c.3, realizar el ensayo.
a.2. Ensayos sobre efectos subletales
Cuando el producto tenga más de una sustancia
activa, no se pueda establecer fiablemente si la
toxicidad de una nueva formulación es igual o
inferior a una sometida a ensayo establecido
mediante numeral 4.2.5.c.3, o la dosis de
aplicación aumente sobre el nivel analizado
previamente, realizar el ensayo.
a.3. Estudios de campo
Cuando la RTElp <5, deberá realizarse el
ensayo.
De acuerdo a criterio de experto, deberá verse
si es necesario investigar el contenido de
residuos en las lombrices.
b. Toxicidad a otros macroorganismos del suelo, distintos de los organismos objetivos, cuando corresponda.
5.11.7. Efectos en microorganismo del suelo, distintos de organismo objetivos.
a. Ensayos de laboratorios, cuando corresponda.
Los ensayos de transformación de nitrógeno y de mineralización de carbono serán necesarios si de acuerdo al ensayo de disipación determinado en este anexo el TD90.campo sea superior a 100 días.
b. Estudios adicionales.
Cuando al cabo de 100 días a desviación con respecto al control de la actividad es mayor al 25%, podrá ser necesario hacer nuevos ensayos de laboratorio o campo.
5.11.8. Datos procedentes de exámenes primarios biológicos presentados en forma resumida.
Deberá enviarse un resumen de datos de ensayos previos para evaluar la actividad biológica en la fijación del rango de dosis, positivo o negativo, que facilite sobre posibles efectos en especies de flora y fauna a las que no va destinado el producto.
5.12. Resumen y evaluación de las secciones 5.10 y 5.11
Enviar un resumen de la información de datos de los numerales 5.10 y 5.11.
5.13. Información adicional
Propuestas de clasificación y etiquetado de la sustancia activa. Enviar los pictogramas, precauciones y advertencias, frases y categorización toxicológica, ecotoxicológica y medioambiental, incluyendo las justificaciones.
Enviar propuesta de acuerdo a normativa vigente, y a las resoluciones que el Servicio dicte al respecto.
6. Presentación de la solicitud para el Plan de Aplicación
6.1 La solicitud debe ser presentada a la Dirección
Regional del Servicio, donde se propone realizar
la aplicación, por una persona natural o
jurídica, que tenga su domicilio en el país, por
medio del respectivo Formulario de Solicitud.
6.2 Se debe acompañar la documentación en formato
impreso y digital.
6.3 A la información entregada por el interesado le
será aplicable, en lo que corresponda, la Ley de
Propiedad Industrial u otra normativa
complementaria, en cuanto a la protección y
divulgación de información.
6.4 El solicitante deberá contar con la asesoría de
profesionales con calificación en las
disciplinas que se relacionan con el ámbito de
los plaguicidas y, cuando corresponda, en el
ámbito ambiental, forestal, de los recursos
naturales renovables, u otro profesional idóneo.
7. Antecedentes del solicitante de la autorización
7.1 Individualización de la persona natural o
jurídica y su representante legal
7.2 Nombre, profesión y experiencia de los
profesionales de la asesoría técnica (adjuntando
curricula vitarum)
8. Antecedentes del aplicador del plaguicida
8.1 Individualización del aplicador
8.2 Nómina de personal que llevará a cabo la
aplicación de plaguicidas
8.3 Nómina del personal auxiliar responsable de la
manipulación
8.4 Lista de las maquinarias que se utilizarán en la
aplicación de plaguicidas
8.5 Lista de equipos de protección personal
Disponibles
9. Plan de aplicación de plaguicida en el ecosistema natural.
9.1 Antecedentes generales:
a) Nombre de la empresa aplicadora
b) Autorización del propietario del predio (privado
o de Bienes Nacionales)
c) Nombre y rol de avalúo del predio en que se
aplicará el plaguicida
d) Plano de ubicación.
9.2 Antecedentes de la aplicación
a) Objetivo del plan, que incluya la identificación
de la especie a controlar, estimación de la
cantidad de individuos a controlar, cronograma
de actividades y resultados esperados.
b) Georreferenciación (polígono) de áreas en que se
aplicará el plaguicida representada en plano a
escala adecuada.
c) Descripción de la metodología de preparación y
aplicación del plaguicida, incluyendo la dosis,
época, condiciones especiales que requiera su
aplicación.
d) Caracterización de la línea base con la
descripción de la metodología utilizada y los
inventarios de las especies vegetales o animales
objetivos de control presentes en el área afecta
a la aplicación, indicando: Nombre científico,
nombre común, género, familia, abundancia,
densidad o cobertura, según corresponda.
e) Caracterización de la línea base con la
descripción de la metodología utilizada y los
inventarios de las especies de flora y fauna
silvestre no objetivos de la aplicación y
animales domésticos, cuando corresponda,
presentes en el área afecta a la aplicación,
indicando: Nombre científico, nombre común,
género, familia, abundancia, densidad o
cobertura, según corresponda, y su categoría de
conservación.
f) Identificación y descripción de hábitos y
comportamiento de las especies objetivo y de las
especies de fauna silvestre que permitan prever
potenciales riesgos por interacciones entre
ellas.
g) Ubicación de sitios de concentración, de
alimentación, de reproducción de las especies
objetivo y de las especies de fauna que podrían
ser afectadas por la aplicación, y su expresión
territorial en mapas georreferenciados.
h) Caracterización de la línea base con la
descripción de la metodología de los componentes
suelo y cuerpos de agua.
i) Identificación y dimensión de la magnitud de los
potenciales riesgos ambientales, en particular
sobre especies silvestres no objetivos, recursos
hídricos y suelo.
j) Descripción de las medidas de prevención de los
riesgos identificados.
k) Descripción de las medidas de contingencia a
aplicar frente a la ocurrencia de daños
atribuibles a la aplicación del plaguicida.
l) Descripción del destino final de los animales o
vegetales tratados con plaguicidas.
m) Descripción del plan de seguimiento que permita
evaluar los resultados obtenidos con la
implementación del plan de aplicación y detectar
en forma oportuna efectos negativos en los
recursos naturales renovables.
10. Con los antecedentes puntualizados anteriormente, el servicio resolverá la solicitud de autorización de aplicación mediante resolución.
Durante el proceso de evaluación de la solicitud, el Servicio podrá requerir que se completen los antecedentes presentados o se acompañen nuevos antecedentes. Cuando la solicitud que se encuentre paralizada por más de treinta días debido a la inactividad del solicitante, el Servicio aplicará el abandono del procedimiento, según lo dispuesto en el artículo 43 de la ley Nº 19.880.
11. La autorización podrá ser denegada por motivos de calidad, o por riesgos de toxicidad, ecotoxicidad o efectos adversos sobre los recursos naturales renovables.
12. El Servicio podrá suspender la autorización si no se cumple lo previsto en éste, o si por motivos de calidad, toxicidad, ecotoxicidad o medioambientales, o efectos sobre los recursos naturales renovables debidamente fundados y oportunamente notificados, ello se hace necesario. También, podrá suspender la autorización para evaluar información adicional que se haya recibido referida a la autorización o si razones de carácter técnico lo hacen necesario.
13. Si fuese necesario efectuar repasos posteriores a la aplicación autorizada por la resolución, se deberá solicitar una ampliación del plazo o modificación del plan de aplicación, para lo cual se necesitará una resolución complementaria.
14. Responsabilidades de la autorización
a) El titular de la autorización de la presente
resolución deberá estar a cargo de la
implementación del plan de aplicación,
incluyendo la coordinación previa y posterior en
materias de seguridad, transporte,
almacenamiento, evacuación de personas, especies
silvestres o no objetivo, notificaciones a las
autoridades competentes, etiquetado y
disposición final de saldos de plaguicidas,
envases y ejemplares tratados, cuando
corresponda.
b) El titular de la autorización de la presente
resolución deberá asumir la responsabilidad
frente a eventuales daños que puedan ocasionarse
a consecuencia de la manipulación y aplicación
del plaguicida en forma general, a las personas,
en especímenes de fauna silvestre y en animales
domésticos, los que deberán ser evacuados
asegurando el no ingreso de ellos a los lugares
de control.
c) El fabricante o formulador del producto aplicado
será responsable de:
i. la calidad del producto.
ii. eventuales daños de aplicaciones efectuadas
siguiendo los antecedentes técnicos
relativos a la aplicación del producto,
entregado por éste al titular de la
autorización, cuando corresponda.
15. Gestiones previas a la aplicación
a) El titular de la autorización deberá informar
las fechas, duración y lugares específicos de
aplicación a la Dirección Regional del Servicio
y a otras autoridades o entidades tales como
Corporación Nacional Forestal (CONAF), Servicio
Nacional de Turismo (Sernatur), autoridad
sanitaria correspondiente, Director de la
Escuela, encargado de la Posta de Salud y a la
Unidad de Carabineros de Chile, que corresponda
a la ubicación del predio, con a lo menos 20
días hábiles de anticipación a la aplicación del
plaguicida.
b) El titular de la autorización deberá informar
por escrito con 1 semana de anticipación de la
aplicación del plaguicida a los que habiten a
menos de 1 km del sector a controlar, sobre: Las
características de la aplicación, siendo
responsabilidad de la empresa registrar y
acreditar dicha notificación.
c) Se deberá delimitar exactamente el lugar de
tratamiento de la aplicación del plaguicida,
colocando letreros de advertencia en los caminos
interiores y puntos estratégicos del predio y en
el sector específico de la aplicación, los que
deberán permanecer durante todo el período de
aplicación. El letrero de advertencia deberá
señalar: "PELIGRO. APLICACIÓN DE PLAGUICIDAS", e
incluir el símbolo de veneno, indicando además
el producto que se está aplicando y la hora en
que se puede reingresar al área tratada.
d) Se deberá solicitar al Servicio con 20 días
hábiles de anticipación cualquier modificación
de algunas de las acciones o medidas
establecidas en el Plan.
16. Medidas post aplicación
a) Los vegetales o animales tratados con
plaguicidas que posean o no autorización del
Servicio, no podrán destinarse al consumo y
deberán ser destruidos y eliminados después de
la aplicación, no pudiendo en ningún caso
destinarse a alimentación humana y/o animal.
b) Se deberá proceder al retiro y eliminación de
ejemplares de la especie objeto de control, para
evitar los correspondientes riesgos por
ingestión de parte de la fauna silvestre, de
acuerdo a lo indicado en el Plan de aplicación.
Dicha actividad deberá ser informada a la
Dirección Regional del Servicio con, a lo menos,
una semana de anticipación.
c) Una vez que se haya efectuado la aplicación se
deberá recoger el resto del plaguicida no
utilizado, de acuerdo a lo indicado en el Plan.
Estos saldos del plaguicida deberán ser
declarados a la Dirección Regional del Servicio
y quedarán retenidos en poder del titular de la
autorización hasta su disposición final. Estos
saldos no podrán ser usados para otros fines que
los que motivaron su autorización.
Para el caso de plaguicidas químicos que son
categorizados como peligrosos, deberá seguir lo
indicado en el Reglamento Sanitario de Residuos
Peligrosos. Para el caso de los plaguicidas
naturales y otros que sean categorizados como no
peligrosos, que corresponda a un "residuo sólido
asimilable", deberán seguir las normas
relacionadas a estos residuos indicados en el
Reglamento sobre condiciones sanitarias y de
seguridad básicas en los rellenos sanitarios.
La eliminación de los envases debe hacerse de
acuerdo a lo establecido en la etiqueta y/o
siguiendo las normas de seguridad establecidas
por la Autoridad Sanitaria.
d) El lavado de equipos y material utilizados en
las aplicaciones deberá realizarse después de
finalizada la actividad y llevarse a cabo
solamente en un lugar que no signifique riesgo
para las personas y animales. En ningún caso los
residuos de la limpieza de los equipos de
aplicación podrán verterse en suelo o cuerpos de
agua.
17. Informe de resultados de la implementación del plan de aplicación
Concluida la ejecución del plan de aplicación, el titular de la autorización deberá presentar a la Dirección Regional del Servicio correspondiente un informe de resultados de la implementación del Plan, el cual debe contener:
a) Número y fecha de la resolución que autoriza la
aplicación del plaguicida en ecosistemas.
b) Nombre del titular del plan de aplicación.
c) Nombre de la empresa aplicadora y responsable de
la aplicación.
d) Superficie del área de aplicación representando
el polígono georreferenciado efectivamente
cubierto por la aplicación en un plano a escala
adecuada.
e) Producto utilizado (sustancia activa, contenido
de sustancia activa pura en g/kg o g/l,
formulación, aptitud de uso, proveedor).
f) Dosis, mojamiento y cantidad de aplicaciones.
g) Cantidad de plaguicida utilizado (expresado como
sustancia activa pura y como producto).
h) Período de aplicación.
i) Cronograma realizado, incluyendo hitos
relevantes, y su comparación con el cronograma
presentado en el Plan.
j) Nº de ejemplares de la especie controlada.
k) Nº de ejemplares/especie no objetivo evacuados.
l) Nº de ejemplares de la especie no objetivo que
fue afectada por la aplicación del plaguicida,
medidas de contingencia adoptadas y resultados
obtenidos.
m) Otros problemas presentados en la aplicación del
Plan, medidas de contingencia adoptadas y
resultados obtenidos.
n) Cuantificación del saldo de plaguicida.
o) Nº de envases desocupados.
p) Fotocopias de las notificaciones establecidas en
el numeral 15 literal a) de la presente
resolución, debidamente firmadas y con la
constancia de Carabineros de haber hecho tales
notificaciones, cuando corresponda.
q) Copia de las notificaciones hechas a la
Dirección Regional respectiva del Servicio
establecidas en el numeral 16 literal b y c de
la presente resolución.
18. Todo incumplimiento a la presente resolución será sancionado de acuerdo a lo establecido en el decreto ley Nº 3.557 de 1980 de Protección Agrícola, ley Nº 4.601 sobre caza y en la Ley Nº 18.755 Orgánica del Servicio.
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