1. Para los fines de la presente resolución, las siguientes expresiones tienen el significado que se indica a continuación:
a) Medida de control: Cualquier acción o actividad que pueda utilizarse a fin de prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o reducirlo a un nivel aceptable.
b) Validación: La obtención de pruebas que demuestren que una medida de control o combinación de medidas de control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar el peligro con un resultado especificado.
c) Verificación: La aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras evaluaciones, además del monitoreo, para determinar si una medida de control está o ha estado funcionando de la manera prevista.
d) Monitorear: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control establecidos en el sistema, debiendo existir los correspondientes registros asociados.
e) Peligro que tiene una probabilidad razonable de ocurrir: Es aquel para el cual un establecimiento establecería controles porque éste ha ocurrido históricamente, o porque existe una posibilidad razonable de que éste se presentará, en el tipo de producto en particular que está siendo procesado, en la ausencia de esos controles.
f) Operador: Persona natural o jurídica propietaria o a cargo de un establecimiento. Que es responsable de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria.
g) Sistema de Aseguramiento de Calidad, SAC, comprende:
i. SSOP (Procedimientos Operacionales
Estandarizados de Sanitización - POES).
ii. HACCP (Sistema de Análisis de Peligros y
Control de Puntos Críticos).
iii. SOP (Procedimientos Operacionales
Estandarizados - POE).
2. El operador de cada establecimiento inscrito en el LEEPP, deberá garantizar que en todas las etapas de la producción, la transformación, almacenamiento y la distribución de alimentos bajo su control, se cumplen los requisitos de higiene contemplados en las regulaciones nacionales y las de los mercados o países de destino de sus productos.
3. El operador de cada establecimiento que desempeñe su actividad a nivel de faena, elaboración, procesamiento, envasado o almacenado de alimentos de origen pecuario de exportación destinados al consumo humano, e inscritos en el LEEPP deberán implementar, aplicar y mantener un Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC), basado en los principios de análisis de peligros y puntos de control críticos (HACCP) y en prerrequisitos, como sistema de autocontrol de la higiene alimentaria. Los mencionados programas deberán cumplir con los requisitos establecidos en la presente resolución.
4. El establecimiento será responsable de la validación de:
a) Las medidas de control o combinación de medidas de control, implementadas en su Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC).
b) La capacidad del plan HACCP para controlar los peligros para la inocuidad alimentaria que son razonablemente probables que ocurran.
5. La validación de los Sistemas de Aseguramiento de la Calidad (SAC) deberán llevarse a cabo en el momento en que se diseña una medida de control o un sistema de control de inocuidad de los alimentos, o cuando los cambios surgidos indiquen la necesidad de una revalidación.
6. El establecimiento será responsable que el Sistema de Aseguramiento de la Calidad (SAC) esté implementado efectivamente.
7. El establecimiento deberá demostrar ante el Servicio, al momento en que sea requerido, que su SAC, instalaciones y procesos de producción, cumplen con la normativa vigente nacional, con las exigencias generales y específicas del Servicio, requisitos de los mercados o países de destino de los productos, y que los productos se producen bajo un sistema HACCP en funcionamiento.
8. La documentación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad del establecimiento deberá estar en todo momento a disposición del Servicio para su revisión y, además, deberá contar con la validación de las medidas de control establecidas por éste.
9. Todos los procedimientos y modificaciones de los programas SAC del establecimiento deberán ser firmados y fechados por la persona responsable del establecimiento; además de ser notificados al Servicio, previo a su implementación.
10. El establecimiento deberá asegurar, que en todas sus etapas de producción la trazabilidad ya sea: de los animales destinados a la producción de alimentos, faena, elaboración, transformación, envasado y distribución de los alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o con probabilidad de serlo.
11. El SAG verificará la suficiencia del SAC del establecimiento y el cumplimiento de los requisitos de esta resolución. El Servicio, a fin de garantizar el cumplimiento de las normativas, exigencias o requerimientos de los países importadores, podrá:
a) Solicitar correcciones al SAC o programa(s) del SAC.
b) Establecer requerimientos especiales para el desarrollo, implementación, aplicación y mantención de los principios del sistema de HACCP y programas de prerrequisitos.
Programas de prerrequisitos
12. Los establecimientos deberán desarrollar e implementar sus Programas de prerrequisitos, de acuerdo al Reglamento Sanitario de los Alimentos, las condiciones que establecen los requisitos de los países o mercados de destino de sus productos y las siguientes condiciones:
a) Presentar los programas en forma escrita, comunicando claramente sus objetivos, ámbito de aplicación, definiciones, referencias, flujo detallado de la producción o elaboración del alimento, cuando este último corresponda, los procedimientos que deben ser ejecutados (SOP y SSOP), con qué frecuencia, quién tiene la responsabilidad y qué acciones se tomarán si los procedimientos no son ejecutados de acuerdo a los protocolos escritos o si los procedimientos no arrojan los resultados esperados.
b) Ser implementados y ejecutados por personal capacitado en su ejecución.
c) Incluir los procedimientos de verificación y monitoreo (donde éste aplique).
d) Someter los programas a revisiones regulares para asegurar que se está cumpliendo con el objetivo previsto y que están siendo modificados cuando es necesario.
e) Firmar y fechar por la persona con responsabilidad general en el establecimiento o por el funcionario de más alto nivel. La firma tiene que indicar que el establecimiento implementará y mantendrá los prerrequisitos de acuerdo a los requerimientos de la presente resolución.
13. Los establecimientos deberán establecer, implementar y mantener en forma permanente, al menos los programas de prerrequisitos contemplados por la normativa nacional vigente y los siguientes:
a) Comprobaciones de información sobre la cadena alimentaria, para los establecimientos que reciban los animales para su sacrificio.
b) Especificaciones de materias primas y condiciones de recepción.
c) Almacenamiento y distribución de alimentos.
d) Higiene personal: aseo personal, actitudes higiénico-sanitarias del personal, estado de salud, enfermedades y lesiones, y visitantes.
e) Manejo de condensación.
f) Especificaciones en el control de producción y controles de calidad.
g) Instrucci�nes específicas de trabajo para tareas individuales o especializadas (GMP).
h) Sistema de investigación y retroalimentación de reclamos y denuncias de consumidores.
i) Manejo de residuos sólidos y líquidos.
j) Capacitación e instrucción en procedimientos de higiene y de trabajo.
k) Aseo y sanitización de equipos, utensilios y estructuras.
l) Trazabilidad.
m) Cualquier otro que sustente decisiones en relación al sistema HACCP.
14. El programa de Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (SSOP, por su sigla en inglés) debe contemplar, al menos, la higiene, limpieza y sanitización diaria a que deben ser sometidos tanto el personal, como el establecimiento, equipo, transporte, etc. antes y durante las operaciones. Debe, además, incluir la metodología que se usa para el control de roedores y vectores.
15. Respecto al programa indicado en el numeral 13 letra k de la presente resolución, los establecimientos deberán desarrollar, implementar y mantener SSOP escritos, que cumplan con los siguientes requerimientos:
a) Desarrollo escrito
i) Describir todos los procedimientos que
serán llevados a cabo diariamente, antes y
durante las operaciones, que sean
suficientes para prevenir la contaminación
directa o adulteración de los productos.
ii) Identificar los procedimientos que serán
llevados a cabo antes de comenzar las
operaciones y considerar, al menos, la
limpieza de superficies de contacto con
los alimentos de instalaciones, equipos y
utensilios.
iii) Especificar la frecuencia con la cual se
llevará a cabo cada procedimiento incluido
en los SSOP, identificando el(los)
empleado(s) responsable(s) para la
implementación y mantenimiento de cada
procedimiento.
b) Implementación
i) Todos los procedimientos preoperacionales
deberán ser ejecutados antes del comienzo
de las operaciones.
ii) Todos los procedimientos especificados en
los SSOP se deberán ejecutar en las
frecuencias especificadas.
iii) Cada establecimiento deberá monitorear
diariamente la implementación de todos los
procedimientos incluidos en los SSOP.
c) Mantención
Los SSOP y los procedimientos identificados en ellos, deberán ser evaluados en forma rutinaria para determinar su efectividad en la prevención de la contaminación directa o adulteración de los productos y deberán ser modificados cuantas veces sea necesario para mantenerlos actualizados y efectivos, de manera que reflejen los cambios en las instalaciones, equipos, utensilios, operaciones o personal.
16. Los establecimientos deberán tomar acciones correctivas apropiadas cuando determinen que los procedimientos y procesos de higiene y desinfección no son eficaces para evitar la contaminación de los productos, o permiten la creación de condiciones insalubres. Las acciones correctivas de los procedimientos y procesos de higiene y desinfección, deberán al menos:
a) Identificar y disponer adecuadamente de los productos que puedan estar contaminados.
b) Restaurar las condiciones sanitarias.
c) Prevenir que no se produzca la recurrencia de las fallas de los sistemas.
17. Sin perjuicio de lo indicado en el Numeral 15 de la presente resolución, cada vez que la inspección oficial determine que los SSOP, o los procedimientos especificados, o la implementación, o el mantenimiento de los SSOP han fallado para prevenir la contaminación directa o adulteración de los productos, el establecimiento deberá, al menos, tomar acciones correctivas indicadas en el artículo anterior.
18. Los establecimientos deberán establecer y mantener registros diarios suficientes, de los programas de pre-requisitos mínimos indicados, a fin de permitir evaluar su eficacia, de demostrar documentalmente el monitoreo, la verificación y toda acción correctiva que se tome.
El registro de datos deberá ser realizado en el momento en que se ejecuten los controles y éstos deben ser fechados y firmados por el responsable de realizar la acción. Los registros podrán ser mantenidos en sistemas informáticos siempre y cuando el establecimiento implemente controles apropiados que aseguren la integridad de los datos electrónicos. El Servicio podrá determinar los periodos de mantención de los registros, si lo estima conveniente, los cuales deberán estar disponibles para la inspección oficial cuando sean requeridos.
19. Respecto al programa indicado en el numeral 13, letra a, de la presente resolución, el Servicio podrá establecer los elementos mínimos de información sobre la cadena alimentaria que el titular del predio que expide los animales debe comunicar al establecimiento que reciba los animales para su sacrificio.
20. Respecto al programa de Trazabilidad, los establecimientos deberán desarrollar e implementar sistemas, procedimientos y registros, auditables que, al menos, permitan:
a) la identificación del origen de las materias primas y personas que la suministran, un animal destinado a la producción de alimentos, o cualquier sustancia destinada a ser incorporada en un alimento, o con probabilidad de serlo.
b) constatar en caso de la elaboración de productos procesados a partir de materia prima, proveniente de otros establecimientos, que ésta cumple con las exigencias de los países o mercados de destino.
c) asegurar que las materias primas, los ingredientes, aditivos, suplementos, coadyuvantes tecnológicos, productos semielaborados o intermedios y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento de origen pecuario de exportación, o con probabilidad de serlo, estarán adecuadamente etiquetadas o identificadas, a fin de facilitar su trazabilidad mediante documentación o información pertinentes. Esto también es válido para los alimentos comercializados o con probabilidad de comercializarse.
d) relacionar los productos que se han recibido en el establecimiento, las operaciones o procesos que éstos han seguido (equipos, líneas, cámaras, mezclado, división, etc.) dentro de la misma.
e) identificar los productos finales.
f) identificar a los Establecimientos a los cuales se hayan entregado sus productos.
g) recuperar los productos cuando sea requerido.
h) poner la información descrita en los literales de este numeral a disposición de las autoridades competentes, si éstas así lo solicitan.
21. Los establecimientos deberán periódicamente revisar el sistema de trazabilidad, a fin de comprobar su funcionamiento y efectividad, en al menos la exactitud de la información almacenada y el tiempo de respuesta.
DIRECTRICES PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA DE HACCP
22. El establecimiento deberá tener implementados y en funcionamiento los programas de pre-requisitos conforme a lo indicado en esta resolución para aplicación del sistema HACCP.
23. Los establecimientos deberán desarrollar, implementar, validar aplicar y mantener un SAC permanente basado en los principios de análisis de peligros y puntos de control críticos (HACCP), de acuerdo a la reglamentación nacional vigente y las consideraciones que establecen los requisitos de los países o mercados de destino de sus productos, si corresponde.
24. La Gerencia del establecimiento deberá desarrollar todas las acciones, que estén a su alcance, para que el establecimiento implemente, aplique y mantenga un sistema de HACCP eficaz.
25. Los establecimientos deberán implementar los principios del sistema de HACCP, indicados por la normativa nacional, a través de la aplicación secuencial de los siguientes doce (12) pasos.
a) Formación de un equipo de HACCP.
b) Descripción del producto.
c) Determinación del uso previsto del producto.
d) Elaboración de un diagrama de flujo.
e) Confirmación in situ del diagrama de flujo.
f) Realizar análisis de peligros (Principio 1).
g) Determinación de los puntos críticos de control (Principio 2).
h) Establecimiento de límites críticos para cada PCC (Principio 3).
i) Establecimiento de un sistema de monitoreo para cada PCC (Principio 4).
j) Establecimiento de acciones correctivas (Principio 5).
k) Establecimiento de procedimientos de verificación (Principio 6).
l) Establecimiento de un sistema de documentación y registro (Principio 7).
26. El desarrollo de los doce (12) pasos, deberá estar de acuerdo a:
a) la reglamentación nacional vigente,
b) las consideraciones que establecen los requisitos de los mercados de destino de sus productos, y
c) los requisitos del Servicio en relación a:
i) Descripción del producto.
El establecimiento deberá incluir
instrucciones de uso y cualquier otro
criterio microbiológico o químico
aplicable.
ii) Elaboración de un diagrama de flujo.
Para elaborar el diagrama de flujo, se
deberá contar, al menos, con las
siguientes informaciones técnicas:
1) plano de las instalaciones de trabajo
y de los equipos auxiliares,
2) distribución y características de los
equipos,
3) secuencia de todas las etapas del proceso
(incluyendo la incorporación de materias
primas, ingredientes o aditivos y las
demoras o atrasos durante o entre las
etapas),
4) parámetros técnicos de las operaciones (en
particular, tiempo y temperatura,
incluyendo las esperas y demoras durante o
entre etapas),
5) flujo de productos (incluyendo potenciales
contaminaciones cruzadas),
6) separación de áreas limpias y sucias (o
áreas de alto y bajo riesgo) y
7) posterior a la determinación de los Puntos
Críticos de Control (PCC), éstos deberán
quedar indicados en el diagrama de flujo.
iii) Realizar análisis de peligros (Principio 1). El
establecimiento deberá:
1) Considerar las repercusiones de las
materias primas, los ingredientes, las
prácticas de fabricación de alimentos en la
inocuidad del producto y la función de los
procesos de fabricación en el control de
los peligros, que tengan una probabilidad
razonable de ocurrir. Además, del probable
uso final del producto, las categorías de
consumidores afectados y las informaciones
epidemiológicas relativas a la inocuidad de
los alimentos.
2) Incluir en su análisis de peligros:
. la producción o persistencia de
toxinas en los alimentos y alérgenos,
. contaminación (o recontaminación) de
naturaleza biológica (microorganismos,
parásitos), química o física de las
materias primas, productos intermedios
o productos finales.
3) Respecto a las medidas de control para
algunos peligros, el establecimiento deberá
considerar la necesidad de desarrollar,
implementar y mantener procedimientos
específicos (programas de aseo especiales,
especificaciones precisas para los
tratamientos térmicos, requerimientos
especiales de terceros países, etc.).
4) Una vez terminado el análisis de peligro
deberá indicar los peligros potenciales
evaluados, asociándolos con la etapa de
producción y con la medida(s) que se
utilice(n) para controlar el (los)
peligro(s).
iv) Establecimiento de límites críticos para cada
PCC (Principio 3). Deben estar basados en
evidencia fundamentada de que los valores
elegidos darán como resultado un proceso bajo
control.
v) Establecimiento de un sistema de monitoreo para
cada PCC (Principio 4).
El establecimiento deberá, al menos, describir
los métodos, plan de muestreo, la frecuencia de
las observaciones o mediciones, el procedimiento
de registro y el responsable de efectuar el
monitoreo.
En el caso de establecer planes de muestreo e
intervalos de monitoreo, estos deben garantizar
responsablemente que el peligro está bajo
control.
vi) Establecimiento de acciones correctivas
(Principio 5). El establecimiento deberá:
1) Describir la acción correctiva y asignar la
responsabilidad de la adopción de esta para
asegurar que:
. Se identifica y elimina la causa de la
desviación.
. El PCC (Punto Crítico de Control)
queda bajo control después de aplicar
la acción correctiva.
. Se establecen medidas para prevenir su
recurrencia.
. Identificar y segregar el producto
afectado como resultado de la
desviación del límite crítico.
2) Si se produce una situación imprevista que
comprometa la inocuidad o aptitud de
consumo del alimento, el establecimiento
deberá segregar y apartar el producto
afectado, debiendo:
. realizar u obtener una revisión del
producto a fin de determinar su
aceptabilidad para la distribución,
. tomar acciones cuando sea necesario,
con respecto al producto afectado para
asegurar que no se comercialice ningún
producto que sea dañino para la salud
o esté adulterado como resultado de la
desviación,
. realizar una reevaluación a fin de
determinar si la desviación
recientemente identificada u otro
peligro imprevisto deben incorporarse
al sistema HACCP.
3) Evaluar la eficacia de las medidas
correctivas, si para el mismo procedimiento
se han tenido que tomar acciones
correctivas repetidamente.
4) Todas las acciones correctivas tomadas
deben ser totalmente documentadas en
registros, que estarán sujetos a
verificación.
vii) Establecimiento de procedimientos de
verificación (Principio 6). El establecimiento
deberá incluir en las actividades de
verificación, al menos:
1) calibración de los instrumentos de
monitoreo de proceso,
2) observaciones directas de las actividades
de monitoreo y acciones correctivas,
3) la revisión de registros,
4) revisión de quejas de consumidores que haya
sido recibida por el establecimiento, a fin
de determinar si estas están relacionadas
con la ejecución del plan HACCP o si
revelan puntos críticos de control no
identificados, y
5) la realización periódica de análisis
durante el proceso y del producto
terminado.
viii) Establecimiento de un sistema de documentación
y registro (Principio 7).
El establecimiento deberá, al menos,
desarrollar, implementar y mantener:
1) Registros que documenten: análisis de
peligros, determinación de los PCC,
determinación de los límites críticos, el
monitoreo de los puntos críticos de control
y sus límites críticos, incluyendo el
registro de datos de tiempo reales,
temperaturas y otros valores
cuantificables, según lo descrito en el
plan HACCP del establecimiento;
desviaciones y las acciones correctivas
correspondientes, la calibración de los
instrumentos para el monitoreo de procesos;
procedimientos y resultados de la
verificación; modificación al plan HACCP,
códigos de productos; nombre o identidad de
los productos o lote de producción.
2) El registro de datos debe ser realizado en
el momento en que se ejecuten los controles
y éstos deben incluir la fecha y hora de la
anotación, y deberá ser firmado por el
empleado del establecimiento que lo realiza
o contener las iniciales del mismo.
3) Previo a la solicitud de certificación de
productos, el establecimiento deberá
constatar, a través de la revisión de sus
registros, el cumplimiento con los
requerimientos sanitarios nacionales, los
límites críticos, el cumplimiento de los
requisitos del mercado de destino y del
Servicio. Esta revisión deberá ser
efectuada, fechada y firmada por una
persona con la idoneidad correspondiente.
4) En el sistema de registros de la planta
debe quedar claramente expreso los turnos o
días no productivos, por producto, con el
objeto de avalar la ausencia de registros
aquellos días o turnos que no hubo
producción.
5) El establecimiento podrá utilizar registros
computacionales, siempre y cuando se
implementen los controles apropiados para
asegurar la integridad de los datos
electrónicos y las firmas.
6) El Servicio, sin perjuicio de la
legislación vigente, podrá establecer a los
establecimientos tiempos mínimos de
almacenamiento y resguardo de todos los
registros requeridos en el punto 1 del
presente artículo.
7) Sin perjuicio de la legislación vigente, el
almacenamiento de registros requeridos en
el punto 1 fuera del establecimiento, se
permitirá pasados 6 meses, siempre y cuando
tales registros puedan ser recuperados y
estén disponibles en el establecimiento
dentro de las 24 horas de haber sido
solicitados por la inspección oficial.
8) Todos los registros, planes y
procedimientos deberán estar disponibles a
petición de la inspección oficial para su
revisión y copia.
9) El plan HACCP deberá ser firmado y fechado
por la persona responsable del
establecimiento al ser aceptado
inicialmente y al ser modificado.
Reevaluación plan HACCP y Prerrequisitos
27. El establecimiento deberá reevaluar, al menos, su plan HACCP y Prerrequisitos:
a) por lo menos una vez al año,
b) toda vez que exista alguna modificación que pueda alterar sus aplicaciones, modificaciones relacionadas a las materias primas, en el producto o su formulación, en el proceso o en cualquier fase de éste, medidas de control, estructural en el establecimiento, sistemas de distribución del producto terminado o, en el uso previsto o consumidores del producto final; que tenga probabilidades de influir decisivamente en el control o introducción de un peligro,
c) cuando se presente información que indique un riesgo para la salud humana asociado con el producto alimenticio,
d) el producto o la categoría de producto esté ligada a un brote de enfermedad de transmisión alimentaria, que no ha sido considerada,
e) desviaciones reiteradas de un límite crítico,
f) retiro de producto debido a problemas de inocuidad en estos,
g) cambios en la legislación nacional o de los países o mercados de destino de sus productos, y
h) una nueva información científica, tales como: mayores concentraciones de peligros que las que originalmente se encontraron y tomaron en cuenta en el diseño de las medidas de control, un cambio en la respuesta de un peligro al control (p.ej., por adaptación), el surgimiento de un peligro no identificado previamente, la disponibilidad de nueva información que indique que el peligro no está siendo controlado en el nivel previsto, o un nuevo resultado respecto de la inocuidad de los alimentos.
Una vez finalizada la reevaluación, el equipo de HACCP deberá generar un informe detallando sus hallazgos. Si la reevaluación indica que es necesario modificar el plan, esto deberá realizarse inmediatamente a fin de asegurar la salud de los consumidores. Todo cambio y reevaluación deberán quedar registrados.
28. En el caso de los establecimientos, que en su análisis de peligros demuestre que todos los peligros pueden ser controlados por la implementación de programas de prerrequisitos, deberán al menos cumplir con los siguientes requerimientos:
a) Formación de un equipo de HACCP, descripción del producto, determinación del uso previsto del producto, la elaboración de un diagrama de flujo, confirmación in situ del diagrama de flujo. Además, deberá desarrollar, implementar y mantener acciones correctivas apropiadas, a fin de hacer frente a posibles fallas que se puedan producir en los programas de prerrequisitos, que sustentan las decisiones en relación al sistema HACCP.
b) Las acciones correctivas deberán al menos considerar:
(1) La identificación y disposición adecuada de los
productos que puedan estar contaminados.
(2) Restaurar las condiciones sanitarias.
(3) Prevención de la recurrencia de las fallas de
los programas.
c) Establecer procedimientos de verificación a fin de determinar si los programas de prerrequisitos, que sustenta su decisión en relación al sistema HACCP, funcionan correctamente.
d) Establecimiento de un sistema de documentación y registro.
e) Proceder a reevaluar la validez del análisis de peligros, según indica el numeral 27.
Control del Servicio
29. Los SAC estarán sujetos al Control del Servicio, según el nivel de riesgo o las exigencias determinadas por el Servicio, producto de las negociaciones con terceros países. El Servicio establecerá la frecuencia, los procedimientos de dichos controles, y el personal que lo ejecutará.
Este control comprenderá como mínimo:
a) Una Supervisión integral al SAC del establecimiento, que tiene por objeto determinar:
(1) la suficiencia del SAC del establecimiento,
(2) si las actividades y sus consiguientes
resultados se ajustan a los objetivos previstos
por el SAC, y
(3) el cumplimiento de los requisitos de esta
resolución.
b) Verificaciones oficiales periódicas del funcionamiento de los programas del SAC, a fin de determinar el cumplimiento de las exigencias específicas que establece la presente resolución.
30. Para la determinación del nivel de riesgo, el Servicio tendrá en cuenta:
a) Los riesgos identificados en relación con: los alimentos, con cualquier proceso, material, sustancia, actividad u operación que puedan afectar a la seguridad de los alimentos.
b) Los sistemas de calidad implementados por los Establecimientos.
c) El historial de los Establecimientos, en cuanto al cumplimiento de los programas, normas y acciones del Sistema.
d) La fiabilidad de los autocontroles que ya se hayan realizado, y cualquier dato que pudiera indicar incumplimiento.
e) Los riesgos a nivel del consumidor.
31. El Servicio podrá solicitar al establecimiento la reevaluación de una medida de control o una combinación de medidas de control, en caso de:
a) constatar fallas para las que no se ha identificado una causa de la desviación del proceso,
b) incumplimiento de los criterios de vigilancia del Servicio o verificación del establecimiento,
c) detectar un análisis inadecuado del peligro,
d) que el establecimiento no ha realizado la reevaluación, según se indica en el numeral 27 de la presente resolución.
32. Si se constatase que los establecimientos no pueden asegurar el cumplimiento de las exigencias específicas, garantizar que los productos no resultarán contaminados o no puedan evitar la generación de condiciones insalubres, según el compromiso firmado en el acuerdo operacional, serán comunicados mediante una Notificación de No Cumplimiento, Acta de Inspección u otro documento oficial.
33. Si las acciones implementadas por el establecimiento no dan garantías o éste persiste en su incumplimiento, el Servicio suspenderá la certificación hasta que el establecimiento demuestre que ha vuelto a tomar control del proceso.
34. El Servicio podrá considerar inadecuado el SAC si el establecimiento no está llevando a cabo las tareas especificadas en su SAC o no cumple con los requisitos establecidos por esta resolución.
35. En caso de que el Servicio no haya definido o especificado métodos de muestreo o de análisis para algún parámetro microbiológico, químico u otros, el establecimiento podrá utilizar métodos reconocidos internacionalmente, o métodos científicamente validados que ofrezcan resultados equivalentes a los establecidos por un organismo o normativa de referencia internacional reconocida por el Servicio.
36. Deróguese la resolución Nº 4.577, de 2012, que establece exigencias específicas de los programas de prerrequisitos y HACCP para la implementación del Sistema de Aseguramiento de la Calidad.
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