TÍTULO IV
REQUISITOS TÉCNICOS Y DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA
AUTORIZACIÓN
10. Requisitos técnicos para la evaluación de
microorganismos.
10.1 Identidad del microorganismo y de sus productos
metabólicos activos.
10.1.1. Productor
10.1.1.1. Nombre
10.1.1.2 Dirección de la planta
Se establece la siguiente secuencia de criterios
priorizados, en donde el documento a presentar debe
contener, al menos, lo siguiente:
i) Indicar la dirección de la planta donde se produce
la sustancia natural,
ii) Indicación explícita que en dicha planta se
produce la sustancia natural en cuestión, y
iii) Este documento deberá presentarse con la
apostilla del país de dicha planta. La prioridad es la
siguiente:
1º Certificado emitido por la Autoridad Competente del
país de origen,
2º Certificado emitido por la Cámara de Comercio del
país de origen,
3º Certificado emitido por el fabricante. Cuando se
presente un documento prioridad 2 o 3, se deberá justificar
debidamente la no presentación del documento de mayor
prioridad.
10.1.2 Nombre y descripción de la especie y
caracterización de la cepa.
10.1.2.1 Taxonomía: la identificación deberá
realizarse al menor nivel taxonómico en que se produzcan
diferencias en el accionar del microorganismo o sus
productos metabólicos, clarificando nombre de la especie;
nombre científico; clasificación taxonómica (reino, filo,
clase, orden, familia, género, especie (incluyendo
autoridad científica), subespecie, cepa, serotipo, patovar
según corresponda al microorganismo) y las siguientes
especificaciones del microorganismo:
a. es nativo, a nivel de especie.
b. es un tipo silvestre.
c. es un mutante espontáneo o inducido.
d. se ha modificado genéticamente mediante alguna
técnica, indicándola, y señalar las diferencias conocidas
entre el microorganismo modificado y el microorganismo
silvestre parental. Los microorganismos modificados
genéticamente deberán presentar además la información
señalada en el numeral 10.9 de esta resolución.
Para la descripción Taxonómica deberá utilizarse la
nomenclatura de organismos internacionales reconocidos, como
la Unión Internacional de Sociedades Microbiológicas
(IUMS); y aplicar metodologías aceptadas a nivel
internacional, como la serie OPPTS 885 de EPA.
10.1.2.2 Metodología de identificación y
caracterización del microorganismo.
Señalar la metodología y criterios
utilizados para la identificación del microorganismo, la
que podrá corresponder a metodologías reconocidas por el
Servicio, o bien, a una reconocida a nivel científico
internacional (como morfología, bioquímica, serología,
identificación molecular, etc.). Las técnicas y
procedimientos empleados deben permitir la caracterización
precisa del microorganismo.
10.1.2.3 Nombres comunes.
10.1.2.4 Antecedentes de la colección con
reconocimiento mundial en la cual el microorganismo se
encuentra depositado, incluyendo el número de código de
aislamiento.
10.1.2.5 Proximidad taxonómica con patógenos
conocidos para los seres humanos, animales o vegetales.
10.1.3 Método de producción y control de calidad.
Esta información deberá venir respaldada por una
monografía, que contenga la descripción o flujograma del
proceso productivo, especificando las condiciones, medios de
cultivo, aditivos y otros empleados.
Deberá señalar las técnicas aplicadas para
garantizar la uniformidad del producto, los métodos de
ensayo relativos a la normalización de la producción, el
mantenimiento y la pureza del microorganismo, los protocolos
o procedimientos de control de calidad de la producción, en
especial respecto a la presencia de toxinas (endotoxinas,
aflotoxinas, etc.), las técnicas y protocolos aplicados
para asegurar la ausencia de patógenos humanos (E. coli,
Salmonella, etc.).
10.1.4 Especificación del material utilizado en la
fabricación del producto formulado.
10.1.4.1 Contenido del microorganismo. Señalar
contenido mínimo y máximo del microorganismo en el
material utilizado, expresado en unidad de medida que
corresponda, como el número de unidades activas (unidades
formadoras de colonia, UFC) por volumen o peso, u otra forma
que sea pertinente para el microorganismo.
El contenido mínimo y máximo debe estar respaldado
por la determinación analítica en al menos 5 lotes de
fabricación
10.1.4.2 Contenido e identidad de otros componentes.
Señalar identidad y contenido máximo de microorganismos
contaminantes, expresados en la unidad de medida que
corresponda.
Señalar identidad y caracterización de toxinas y
metabolitos relevantes que forma el microorganismo, cuando
corresponda, y en tal caso indicar si tales toxinas o
metabolitos relevantes ejercen o no la acción plaguicida.
Indicar identidad y contenido máximo de impurezas
químicas relevantes, expresado en términos apropiados,
cuando corresponda.
Indicar identidad y contenido del resto de los
componentes (como condensados, medio de cultivo, promotores
de la alimentación, entre otros).
Indicar identidad, función y contenido máximo de
aditivos, cuando corresponda. La información del numeral
10.1.4, deberá venir respaldada con certificado de
composición cualicuantitativo oficial del país de origen,
o emitido por el productor, debiendo en este último caso,
adjuntar los métodos analíticos según lo establecido en
el numeral 10.3.1.
Para la identificación de las sustancias químicas
señalar nombre químico UIQPA y CAS; nombre común, si
existe; número CAS, CE y CICAP (Si existe).
10.1.4.3 Material importado o introducido al país. En
el caso de plaguicidas microbianos elaborados en base a
microorganismos que serán importados o introducidos al
país, deberá indicarse la cantidad del agente a ser
internado y una descripción detallada de los sustratos
orgánicos e inorgánicos que se utilizarán para el
transporte del agente al país.
10.2. Propiedades biológicas y utilización. Los
documentos que respalden este numeral deberán ser de
carácter científico o emitidos por el productor del
microorganismo y/o subproductos metabólicos (resúmenes,
artículos de revistas científicas indexadas, documentos de
organismos gubernamentales internacionales).
10.2.1. Origen y presencia natural. Señalar la región
geográfica y lugar del ecosistema del que se haya aislado
el microorganismo (por ejemplo, vegetal hospedante, animal
hospedante o suelo).
Enviar información de las áreas geográficas y
ecológicas de distribución natural, y la distribución
mundial del microorganismo.
10.2.2 Aspectos relacionados con su utilidad.
10.2.2.1 Aptitud. Especificar la función biológica:
acción sobre bacterias, hongos, insectos, ácaros,
nemátodos, malezas u otro tipo (especificar). 10.2.2.2.
Mecanismo y modo de acción. Si el microorganismo produce
alguna toxina o metabolito con efecto sobre el organismo
objetivo, describir la forma de acción de dicha toxina o
metabolito.
Si el microorganismo o sus metabolitos pueden
trasladarse en los vegetales, indicar cómo tiene lugar esta
translocación.
Cuando corresponda, señalar el lugar de infección y
modo de entrada en el organismo objetivo, y las fases
sensibles de éste.
10.2.2.4 Ámbito de aplicación previsto.
10.2.2.5 Cultivos o productos tratados.
10.2.2.6 Organismos nocivos controlados (nombre común
y científico).
10.2.2.7 Ciclo de vida, capacidad de dispersión y de
colonización.
Informar sobre las fases de desarrollo del
microorganismo, incluyendo tiempo de las generaciones, tipo
de reproducción, formas de resistencia, posibles simbiosis,
parasitismos, competidores, predadores, etc., organismos
hospedantes así como los vectores en el caso de los virus.
Indicar los requisitos ambientales (temperatura, pH,
humedad, nutrientes, etc.) para la supervivencia,
reproducción, colonización y eficacia del microorganismo.
Señalar sensibilidad particular del microorganismo a
determinados aspectos del medio ambiente (por ejemplo, luz
ultravioleta, suelo o agua).
En caso de efecto patogénico sobre el organismo
objetivo, informar la posibilidad de propagación del
microorganismo en la población objetivo, así como de una
especie objetivo a otra especie, ya sea objetivo o no.
Informar sobre las posibles vías de dispersión del
microorganismo en las condiciones ambientales típicas de
utilización (por ejemplo como partículas por el aire, con
organismos hospedantes como vectores, etc.).
10.2.2.8. Resistencia.
Informar sobre la aparición de resistencia o
resistencia cruzada en los organismos objetivos.
Cuando corresponda, describir las estrategias de manejo
adecuadas.
10.3. Métodos analíticos.
10.3.1. Indicar los métodos de análisis o
técnicas para:
. Identificación del microorganismo al nivel
establecido de especificidad (subespecie, biotipo, strain,
cepa, etc.).
. Determinación del contenido del microorganismo en el
material producido para ser utilizado en la fabricación de
productos formulados.
. Determinación de microorganismos contaminantes o
impurezas relevantes, cuando corresponda.
Los métodos analíticos utilizados para estos efectos
pueden corresponder a los oficialmente reconocidos por el
Servicio a través de resolución, o bien, a metodologías
reconocidas internacionalmente. Para ambos casos no será
necesario presentar la descripción y validación de los
métodos.
En el caso de utilizar metodologías distintas a las
señaladas en el inciso anterior, se deberá acompañar,
además, su descripción y las validaciones de laboratorio
correspondientes.
10.3.2. Métodos de análisis para residuos. Indicar
los métodos de detección y cuantificación, adjuntando su
descripción, de los microorganismos activos y los
metabolitos relevantes (especialmente toxinas), en el
interior o en la superficie de las plantas cultivadas, en
alimentos y piensos, en tejidos y líquidos corporales
animales y humanos, en el suelo, en el agua y en el aire,
cuando corresponda.
10.4. Residuos en productos tratados. Señalar la
posible persistencia del microorganismo o de sus metabolitos
relevantes (principalmente las toxinas) en el interior o la
superficie de los cultivos, piensos o alimentos, en las
condiciones ambientales habituales del uso previsto.
10.5. Información con respecto a la seguridad.
Respaldada con HDS emitida por el productor del
microorganismo y/o subproductos metabólicos o bien una
declaración en original de éste, donde se incluyan todas
las recomendaciones para el plaguicida.
10.5.1. Procedimientos para la destrucción del agente
biológico, productos de su metabolismo, agentes biológicos
mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas
específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico.
10.5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo
durante la fabricación, manipulación, almacenamiento,
transporte, y en caso de incendio y derrame.
10.5.3. Información sobre equipos de protección
personal (respiratoria, cutánea, ocular). Concentración
máxima permisible, si corresponde.
10.5.4. Información sobre métodos para la
disposición final de los residuos (microorganismos),
envases, embalajes, materiales contaminados.
10.6. Efectos sobre la salud humana.
Los documentos que respalden este punto,
podrán ser estudios generados por o para el productor del
microorganismo y/o subproductos metabólicos que va a ser
evaluado, de acuerdo a los protocolos oficialmente
reconocidos por el Servicio a través de resolución u otros
desarrollados a través metodologías y directrices
internacionalmente reconocidas, o bien, documentos de
organismos gubernamentales extranjeros o artículos de
fuentes científicas indexadas que permitan evaluar los
posibles efectos adversos sobre mamíferos e indirectamente
en la salud humana.
Proveer información sobre la capacidad conocida del
microorganismo respecto a:
10.6.1. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad
agudas.
10.6.1.1. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad
agudas por vía oral.
10.6.1.2. Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad
agudas por inhalación.
10.6.1.3. Administración única intraperitoneal o
subcutánea.
10.6.1.4. Estudio con cultivos celulares.
En el caso de microorganismos que se repliquen
intracelularmente, como virus, viroides o ciertas bacterias
y protozoos, salvo que existan antecedentes respecto a que
el microorganismo no se replica en animales de sangre
caliente.
10.6.2. Sensibilización.
Proveer información disponible sobre la capacidad
conocida del microorganismo de provocar reacciones de
sensibilización por inhalación y por exposición cutánea.
10.6.3. Estudios específicos de toxicidad,
patogenicidad e infecciosidad.
Se requerirá de información adicional cuando existan
antecedentes sobre posibles efectos a largo plazo que pueda
ocasionar el microorganismo o sus metabolitos relevantes
(especialmente toxinas), sobre la salud de las personas.
10.6.4. Datos médicos complementarios, cuando existan.
10.6.4.1. Observación directa de casos clínicos.
10.6.4.2 Observación sobre la exposición de la
población en general y estudios epidemiológicos.
10.6.4.3. Observaciones de la sensibilización o
alergenicidad.
10.6.5. Información Médica Obligatoria.
10.6.5.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
10.6.5.2 Tratamientos propuestos:
10.6.5.2.1 Primeros auxilios. 10.6.5.2.2 Tratamiento
médico.
10.6.5.2.3 Informar sobre la resistencia a los
antibióticos, cuando corresponda.
10.7. Destino y comportamiento en el medio ambiente.
Los documentos que respalden este punto podrán ser
estudios generados por o para el productor del
microorganismo y/o subproductos metabólicos que va a ser
evaluado desarrollados según directrices o protocolos
internacionalmente reconocidos, documentos de organismos
gubernamentales extranjeros o artículos de fuentes
científicas indexadas sobre el desarrollo del
microorganismo en los distintos compartimentos ambientales,
salvo que pueda justificarse la improbabilidad de una
exposición al microorganismo en un compartimento ambiental
concreto.
Se requerirá de información en detalle cuando existan
metabolitos relevantes (especialmente toxinas), que puedan
constituir un riesgo importante para el medio ambiente y
cuando sus efectos no puedan evaluarse a partir de la
información disponible correspondiente al microorganismo.
10.7.1. Suelo.
10.7.2. Agua.
10.7.3. Aire.
10.8. Efectos en los organismos no objetivo.
Los documentos que respalden este punto
podrán ser estudios generados por o para el productor del
microorganismo y/o subproductos metabólicos que va a ser
evaluado de acuerdo a los protocolos oficialmente
reconocidos por el Servicio a través de resolución u otros
desarrollados a través metodologías y directrices
internacionalmente reconocidas, o bien, documentos de
organismos gubernamentales extranjeros o artículos de
fuentes científicas indexadas, que permitan evaluar los
efectos adversos sobre organismos no objetivos en ambiente
acuático y terrestre.
Si el microorganismo no provoca efectos tóxicos o no
es patógeno o infeccioso respecto a los vertebrados o los
vegetales, solo será necesario indicar la reacción con los
organismos no objetivo de mayor sensibilidad en cada
ámbito.
La selección de organismos no objetivo representativos
deberá fundarse en la identidad del microorganismo en
cuanto a especificidad de hospedantes, modo de acción, su
ecología, y en base a estos datos determinar la
probabilidad que otros organismos distintos al objetivo se
vean expuestos al plaguicida.
Se requerirá de información en detalle cuando existan
metabolitos relevantes (especialmente toxinas), que puedan
constituir un riesgo importante para organismos no objetivo
y cuando sus efectos no puedan evaluarse a partir de la
información disponible correspondiente al microorganismo.
Informar sobre la toxicidad, infecciosidad y
patogenicidad para:
10.8.1 Organismos acuáticos.
10.8.1.1. Peces.
10.8.1.2. Invertebrados de agua dulce.
10.8.1.3. Algas.
10.8.2 Organismos terrestres.
10.8.2.1. Aves.
10.8.2.2. Abejas.
10.8.2.3. Artrópodos distintos de las abejas.
10.8.2.4. Lombrices o microorganismos del suelo no
objetivo.
10.9 Tratándose de plaguicidas microbianos en base a
microorganismos modificados genéticamente, el solicitante
deberá presentar al Servicio información respecto de las
técnicas de ingeniería genética utilizadas, la identidad
del segmento de gen insertado o suprimido (datos de
secuencia de base o mapa de restricción enzimática del
gen), información sobre la región de control del gen en
cuestión, una descripción de los nuevos rasgos o
características que se pretende expresar, pruebas para
evaluar la estabilidad genética y el intercambio, entre
otros.
10.10. Información complementaria. Sin perjuicio de lo
anterior, el Servicio podrá solicitar información
complementaria adicional sobre el microorganismo y/o
subproductos metabólicos para el proceso de evaluación.
11. Requisitos técnicos para la evaluación de
productos formulados a base de microorganismos.
11.1 Descripción general.
11.1.1 Productor del producto formulado.
11.1.1.1 Nombre (y RUT si es nacional).
11.1.1.2 Dirección de la planta.
Se establece la siguiente secuencia de criterios
priorizados, en donde el documento a presentar debe
contener, al menos, lo siguiente:
i) Indicar la dirección de la planta donde se fabrica
o produce el producto formulado,
ii) Indicación explícita que en dicha planta se
fabrica o produce el producto formulado en cuestión, y
iii) Este documento deberá presentarse con la
apostilla del país de dicha planta. La prioridad es la
siguiente:
1º Certificado emitido por la Autoridad Competente del
país de origen,
2º Certificado emitido por la Cámara de Comercio del
país de origen,
3º Certificado emitido por el fabricante. Cuando se
presente un documento prioridad 2 o 3, se deberá justificar
debidamente la no presentación del documento de mayor
prioridad.
11.1.2 Nombre comercial.
11.1.3 Código experimental, si corresponde.
11.1.4 Otros nombres.
11.1.5 Clase de uso a la que se destina o aptitud:
acción sobre bacterias, hongos, insectos, ácaros,
moluscos, nematodos, malezas, otro tipo (especificar).
11.1.6 Denominación y código de formulación. Cuando
algún formulado no se halle exactamente definido en la
normativa vigente, deberá ofrecerse una descripción
completa de la naturaleza y el estado físico del producto,
junto con una propuesta de descripción del tipo de
producto.
11.1.7 Países de destino a los que se exportará, en
el caso de un plaguicida de formulación nacional y cuando
corresponda.
11.2 Composición.
La información de los puntos 11.2.1, 11.2.2 y 11.2.4,
deberá venir respaldada con certificado de composición
cualicuantitativo emitido por el productor del producto
formulado.
11.2.1 Microorganismo y/o subproductos metabólicos.
11.2.1.1 Identificación del microorganismo(s),
incluido virus. Cada microorganismo objeto de la solicitud
se identificará con el nombre de la especie. Indicar el
nombre científico, así como la asignación a un grupo
(bacterias, virus, etc.) y cualquier otra denominación
pertinente del microorganismo (por ejemplo, cepa o
serotipo). Se indicará asimismo la fase de desarrollo del
microorganismo (por ejemplo, esporas o micelio) presente en
el producto comercializado.
11.2.1.2 Contenido.
Indicar el contenido del o de los microorganismos en el
producto formulado y contenido del microorganismo en el
material utilizado para la fabricación de los productos
plaguicidas; indicando el contenido máximo, mínimo y
nominal del material viable. El contenido deberá expresarse
en la unidad de medida que corresponda, como el número de
unidades activas (unidades formadoras de colonia, UFC) por
volumen o peso, u otra forma que sea pertinente para el
microorganismo.
11.2.2 Otros componentes y microorganismos
contaminantes derivados del proceso de producción.
11.2.2.1 Identificación y contenido del resto de los
componentes como los condensados, medios de cultivo,
promotores de alimentación, aditivos, entre otros.
11.2.2.2 Identificación y contenido de microorganismos
contaminantes.
11.2.2.3 Identificación y contenido máximo de
impurezas químicas relevantes, expresado en términos
apropiados, cuando corresponda.
11.2.2.4 Identificación y contenido de toxinas y
metabolitos relevantes, que forma el microorganismo, cuando
corresponda, y en tal caso indicar si tales toxinas o
metabolitos ejercen o no la acción plaguicida.
11.2.3 Métodos analíticos. Deberá indicar los
métodos analíticos para:
11.2.3.1 Identificar y determinar el contenido del
microorganismo en el producto formulado. En caso que la
formulación contenga más de un microorganismo, facilitar
un método que sea capaz de determinar cada uno de ellos.
11.2.3.2 Control de calidad del producto final,
respecto de los organismos que lo componen y de su
uniformidad.
11.2.3.3 Identificación de los eventuales
microorganismos contaminantes del producto, si corresponde.
11.2.3.4 Identificación y cuantificación de las
impurezas químicas relevantes, toxinas y metabolitos
relevantes, si corresponde.
11.2.3.5 Determinar estabilidad en almacén y la vida
útil del producto.
11.2.3.6 Determinar y cuantificar los residuos, si
corresponde.
Los métodos analíticos utilizados para
estos efectos pueden corresponder a los oficialmente
reconocidos por el Servicio a través de resolución, o
bien, a metodologías reconocidas internacionalmente. Para
ambos casos no será necesario presentar la descripción y
validación de los métodos.
En el caso de utilizar metodologías distintas a las
señaladas en el inciso anterior, se deberá acompañar,
además, su descripción y las validaciones de laboratorio
correspondientes.
11.2.4 Coformulantes.
11.2.4.1 Identificación de los otros componentes de la
formulación señalando, cuando corresponda, nombre común,
nombre químico UIQPA y CAS, número CAS y CE, cuando
existan, o cuando sea una mezcla indicar la identidad de los
componentes, y nombre comercial, adjuntando como respaldo la
HDS del proveedor del coformulante.
11.2.4.2 Contenido.
11.2.4.3 Función.
11.3 Propiedades fisicoquímicas.
Presentar información sobre los parámetros que
permitan verificar la calidad del plaguicida, considerando
en la posibilidad de determinación la naturaleza del
microorganismo y tipo de formulación del producto.
Esta información podrá venir respaldada con las
determinaciones hechas por el productor del microorganismo
y/o subproductos metabólicos o un laboratorio que preste el
servicio, o bien, con certificado original emitido por éste
o el productor del microorganismo y/o subproductos
metabólicos, donde se incluya la propiedad física y
química, su valor y la metodología de determinación de
dicha propiedad.
Para la determinación utilizar metodología de OCDE,
UE, OCSPP de la EPA, CICAP, o aquella desarrollada por el
productor del producto formulado, adjuntando detalle de
ésta.
11.3.1 Aspecto.
a. Estado físico.
b. Color.
c. Olor.
11.3.2. Densidad (absoluta y relativa). 11.3.3.
Estabilidad en el almacenamiento y vida útil.
a. Efectos de la luz, la temperatura y la humedad sobre
las características técnicas del producto formulado.
b. Señalar la temperatura recomendada y condiciones de
almacenamiento para mantener la estabilidad física y
biológica del producto, y la vida útil estimada en estas
condiciones, señalando tiempo máximo probable en el cual
el microorganismo mantiene su viabilidad y vigor.
c. Otros factores que pudieran afectar a la
estabilidad.
11.3.4. Inflamabilidad.
11.3.5. Acidez, alcalinidad y, en caso necesario, pH.
11.3.6. Explosividad.
11.3.6. Propiedades oxidantes o comburentes.
11.4. Propiedades fisicoquímicas relacionadas con el
uso.
Presentar información sobre los parámetros que
permitan verificar la calidad del plaguicida, considerando
en la posibilidad de determinación la naturaleza del
microorganismo y tipo de formulación del producto.
Esta información podrá venir respaldada con las
determinaciones hechas por el productor del producto
formulado o un laboratorio que preste el servicio, o bien,
con Certificado Original emitido por éste o el productor,
donde se incluya la propiedad física y química, su valor y
la metodología de determinación de dicha propiedad.
Para la determinación utilizar metodología de la
Unión Europea, OCDE, OCSPP de la EPA, CICAP, o aquella
desarrollada por el productor del producto formulado,
adjuntando detalle de ésta.
11.4.1. Características técnicas del producto
formulado, de acuerdo al tipo de formulación.
11.4.1.1. Humectabilidad.
11.4.1.2 Persistencia de la espuma.
11.4.1.3 Suspensibilidad y estabilidad de la
suspensión.
11.4.1.4 Análisis granulométrico en seco y en
húmedo.
11.4.1.5 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y
estabilidad de la emulsión.
11.4.1.6 Densidad relativa a 20ºC o densidad aparente
(suelta y compactada).
11.4.1.7 Solubilidad / Miscibilidad en agua, grado de
disolución y estabilidad de disolución o miscibilidad en
agua.
11.4.1.8 Solubilidad o miscibilidad en disolventes
orgánicos, cuando corresponda.
11.4.1.9 Compatibilidad / Incompatibilidad con otras
sustancias químicas o biológicas
11.4.10 Otras propiedades para formulaciones
específicas.
11.5. Datos sobre la aplicación.
Este punto deberá venir respaldado por
los resultados de los ensayos de eficacia oficiales en
original y firmados por el investigador, efectuados mediante
protocolos de eficacia realizados de acuerdo a metodologías
validadas por el Servicio a través de resolución, o bien,
de acuerdo a protocolos universalmente aceptados en que se
demuestre la eficacia del plaguicida para los fines a los
cuales se recomienda, bajo los criterios establecidos por el
SAG. Se debe complementar el análisis estadístico, con el
cálculo del porcentaje de eficacia, presentando la fórmula
correspondiente, considerando los valores de eficacia
establecidos por la FAO. Se debe indicar el número de la
muestra, fecha y número de resolución que autorizó el
ingreso de la muestra experimental, o bien, por la
certificación de eficacia en original.
11.5.1. Ámbito de aplicación.
11.5.2. Efectos sobre las plagas.
Indicar las formas posibles de actividad
microbiológica del producto (antibiosis, parasitismo,
patogenicidad, colonización de sitios específicos,
competencia, etc.).
11.5.3. Condiciones en que el producto puede, o no, ser
utilizado.
11.5.4. Instrucci�nes de Uso.
11.5.4.1. Cultivo.
11.5.4.2. Plaga, organismo a controlar (indicando su
nombre común y científico) o efecto a lograr.
11.5.4.3. Dosis.
11.5.4.4 Número, momentos de aplicación e intervalo
entre aplicaciones.
11.5.4.5. Métodos de aplicación.
11.5.4.6. Tiempo de reingreso al área tratada, para
personas y animales.
11.5.4.7. Períodos de carencia, cuando corresponda.
11.5.4.8 Efectos en cultivos siguientes.
11.5.4.9 Fitotoxicidad.
11.5.5. Usos aprobados en otros países.
11.6. Envases propuestos.
a. Tipo(s).
b. Material(es).
c. Capacidad(es).
d. Sistema de cierre.
e. Resistencia.
f. Procedimientos para la descontaminación y
destrucción de los envases.
11.7. Datos de seguridad sobre el manejo del
plaguicida. Respaldar con HDS emitida por el productor del
producto formulado, o bien una declaración en original de
éste, donde se incluyan todas las recomendaciones para el
plaguicida.
11.7.1 Procedimientos para la destrucción del agente
biológico, productos de su metabolismo, agentes biológicos
mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas
específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico.
11.7.2 Métodos recomendados y precauciones de manejo
durante la formulación, manipulación, almacenamiento,
transporte, y en caso de incendio y derrame.
11.7.3 Información sobre equipos de protección
personal. Concentración máxima permisible, si corresponde.
11.7.4 Procedimientos de limpieza y descontaminación
de equipos de aplicación y áreas contaminadas.
11.7.5 Información sobre métodos para la
disposición final de los residuos (microorganismos),
envases, embalajes y materiales contaminados.
11.8 Datos sobre residualidad.
Informar sobre datos de residuos del producto formulado
o de sus toxinas asociadas, que puedan aparecer en cultivos
que sirvan para la alimentación humana y de animales, salvo
cuando sea posible prever el comportamiento del producto
formulado a partir de los datos disponibles sobre el
microorganismo.
11.9 Efectos sobre la salud humana.
Proveer estudios referidos a aspectos
toxicológicos del producto formulado, con el objeto de
evaluar los posibles efectos adversos. Estos estudios
deberán ser generados por o para el productor del producto
formulado que va a ser evaluado, de acuerdo a los protocolos
oficialmente reconocidos por el Servicio a través de
resolución u otros desarrollados a través metodologías y
directrices internacionalmente reconocidas.
En caso contrario, podrá presentar un informe técnico
que proporcione un análisis del comportamiento del producto
formulado a partir de los estudios o datos disponibles del
microorganismo conjuntamente con la información de los
efectos de los coformulantes. Dicho informe técnico,
deberá ser emitido por un profesional con competencia en el
área.
11.9.1. Toxicidad aguda para mamíferos
11.9.1.1 Oral (DL50 oral aguda, ratas, producto
formulado).
11.9.1.2 Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas, producto
formulado).
11.9.1.3 Dérmica (DL50 dermal aguda, ratas, producto
formulado).
11.9.2. Estudios adicionales de toxicidad aguda, según
naturaleza y tipo de formulación del plaguicida.
11.9.2.1 Irritación cutánea.
11.9.2.2 Irritación ocular.
11.9.2.3 Sensibilización cutánea.
11.9.3. Informaciones Médicas Obligatorias.
11.9.3.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
11.9.3.2 Tratamientos propuestos.
11.9.3.3 Primeros auxilios.
11.9.3.4 Antídoto.
11.9.3.5 Tratamiento Médico.
11.9.4. Informaciones Médicas Complementarias (cuando
estén disponibles).
11.9.4.1 Observación sobre efectos de la exposición
de la población no laboralmente expuesta.
11.9.4.2 Observación directa de casos clínicos y
accidentales.
El Servicio podrá requerir información adicional
cuando existan metabolitos relevantes (especialmente
toxinas), que puedan constituir un riesgo importante para la
salud y cuando sus efectos no puedan evaluarse a partir de
la información disponible correspondiente al
microorganismo.
11.10. Efectos en los organismos no objetivo.
Proveer estudios referidos a los efectos
sobre organismos no objetivos del producto formulado, con el
objeto de evaluar los posibles efectos adversos. Estos
estudios deberán ser generados por o para el productor del
producto formulado que va a ser evaluado, de acuerdo a los
protocolos y directrices oficialmente reconocidos por el
Servicio a través de resolución u otros desarrollados a
través metodologías y directrices internacionalmente
reconocidas.
En caso contrario, podrá presentar un informe técnico
que proporcione un análisis del comportamiento del producto
formulado a partir de los estudios o datos disponibles del
microorganismo conjuntamente con la información de los
efectos de los coformulantes. Dicho informe técnico,
deberá ser emitido por un profesional con competencia en el
área.
Si el microorganismo no provoca efectos tóxicos o no
es patógeno o infeccioso respecto a los vertebrados, solo
será necesario indicar la reacción con los organismos no
objetivo de mayor sensibilidad.
La selección de organismos no objetivo representativos
deberá fundarse en la identidad del microorganismo en
cuanto a especificidad de hospedantes, modo de acción, su
ecología, y en base a estos datos determinar la
probabilidad que otros organismos distintos al objetivo se
vean expuestos al plaguicida.
11.10.1 Organismos acuáticos.
11.10.2 Aves.
11.10.3. Abejas.
11.10.4 Artrópodos distintos de las abejas.
11.10.5 Microorganismos del suelo.
El Servicio podrá requerir información adicional
cuando existan metabolitos relevantes (especialmente
toxinas), que puedan constituir un riesgo importante para
organismos no objetivo y cuando sus efectos no puedan
evaluarse a partir de la información presentada.
11.11 Información complementaria. Sin perjuicio de lo
anterior, el Servicio podrá solicitar información
complementaria para el proceso de evaluación del producto
formulado.
11.12 Proyecto de etiqueta. Proyecto de la etiqueta con
que se expenderá en el país el plaguicida cuya
autorización se solicita, conforme a la norma de etiquetado
vigente, y en lo que corresponda a lo establecido en la
resolución Nº 1.557. Deberá enviarse al Servicio un
ejemplar del proyecto de etiqueta impreso, para su
evaluación. Una vez aprobada la etiqueta, deberán
remitirse al Servicio dos ejemplares definitivos de ésta,
uno en formato impreso y otro en formato digital, ajustados
a los términos de la evaluación realizada, para la
emisión de la resolución de autorización correspondiente.
12. El Servicio, luego de evaluar la documentación
presentada por el solicitante, mediante resolución fundada,
podrá aprobar o rechazar la solicitud de autorización de
un plaguicida microbiano.
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| Resolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 2., i.
D.O. 10.11.2023 |
| Resolución 923 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 1.1
D.O. 04.03.2022 |
| Resolución 923 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 1.2
D.O. 04.03.2022 |
| Resolución 923 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 1.3
D.O. 04.03.2022 |
| Resolución 923 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 1.4
D.O. 04.03.2022 |
| Resolución 6152 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 6; 3., i.
D.O. 10.11.2023 |
| Resolución 923 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 1.5 a), b)
D.O. 04.03.2022 |
| Resolución 923 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 1.6
D.O. 04.03.2022 |
| Resolución 923 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 1.7
D.O. 04.03.2022 |
| Resolución 923 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1 1.8
D.O. 04.03.2022 |
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