1.- Para los efectos de esta resolución se entenderá
por:
a) Autorización de Plaguicida: Resolución que
aprueba la fabricación, importación,
distribución, exportación, venta o aplicación
de un plaguicida, como resultado de la
evaluación y aprobación de un conjunto de
determinaciones experimentales y pruebas
documentadas presentadas en apoyo de todas
las afirmaciones relacionadas con las
características que demuestren que el producto
es efectivo para el fin a que se destina y no
entraña un riesgo inaceptable para la salud
humana, animal, ni para el medioambiente.
Esta autorización estará identificada por un
número de registro del Servicio.
b) Autorización de Muestra de Plaguicida para
Experimentación: Resolución que aprueba una
cantidad limitada de un plaguicida, para
efectuar investigación exploratoria en escala
reducida.
c) Fabricante: Cualquier persona natural o
jurídica dedicada a la función directamente o
por medio de un agente contratado o de una
entidad por ella controlada de fabricar una
sustancia activa de un plaguicida.
d) Formulador: Cualquier persona natural o
jurídica dedicada a la función directamente o
por medio de un agente contratado o de una
entidad por ella controlada, de formular un
plaguicida.
e) Ingrediente Activo: Sustancia Activa.
f) Plaguicida: Compuesto químico, orgánico o
inorgánico o sustancia natural que se utilice
para combatir malezas, enfermedades o plagas
potencialmente capaces de causar perjuicios en
organismos u objetos. Producto formulado y las
sustancias activas con las que se formulan, con
aptitudes insecticidas, acaricidas, nematicidas,
molusquicidas, rodenticidas, lagomorficidas,
fungicidas, bactericidas, alguicidas,
herbicidas, defoliantes, desecantes,
fitorreguladores, coadyuvantes, atrayentes,
feromonas, repelentes, y otros que se empleen
en las actividades agrícolas y forestales.
g) Servicio: Servicio Agrícola y Ganadero.
h) Sustancia Activa: Componente que confiere la
acción biológica esperada a un plaguicida, o
modifica el efecto de otro plaguicida.
i) Sustancia Activa Grado Técnico: Sustancia
activa tal cual se obtiene de la síntesis
industrial; se compone del ingrediente activo,
subproductos relacionados e impurezas, pudiendo
contener pequeñas cantidades de aditivos.
j) Coformulante: Cualquier sustancia, distinta del
ingrediente activo grado técnico, incorporada
intencionalmente a la formulación.
k) Resumen Ejecutivo: Informe impreso o en formato
digital con un resumen de la información
requerida en los Requisitos Técnicos para la
Evaluación de Plaguicidas y los documentos
solicitados en esta norma, correspondiente al
plaguicida objeto de la solicitud de
autorización.
2. Sólo se podrá fabricar, importar, distribuir,
vender o aplicar, plaguicidas de uso en agricultura
autorizados por el Servicio. La autorización no constituye
propiedad del plaguicida ni de la substancia activa que
contiene.
La autorización se otorgará previa evaluación
favorable del Servicio, realizada en conformidad a lo que
dispone la presente resolución.
3. La autorización, deberá ser solicitada al
Servicio por una persona que tenga su domicilio en el país
y cuente con la asesoría de profesionales con calificación
en las disciplinas que se relacionan con el uso de
plaguicidas.
La solicitud deberá contener la información requerida
en el punto 28 de esta resolución, según corresponda.
4. Un extracto de la solicitud, deberá ser publicado
por el interesado, en el Diario Oficial, los días primero o
quince de cada mes, o el primer día hábil siguiente, si
aquellos fueren domingo o feriado. Copia de esta
publicación, deberá acompañarse al Servicio.
5. El extracto, deberá contener la individualización
del solicitante; el nombre comercial del plaguicida,
aptitud, composición, tipo de formulación, formulador del
plaguicida, usos a que se destinará y clasificación
toxicológica.
6. Cualquier interesado podrá presentar ante el
Servicio observaciones fundadas a la solicitud, las que
deberán presentarse por escrito, dentro del plazo de
sesenta días corridos contados desde la fecha de la
publicación del extracto de la solicitud. Estas
observaciones, serán analizadas por el Servicio en el
proceso de evaluación de la solicitud.
7. El Servicio fiscalizará que la substancia activa
que contiene un plaguicida autorizado, corresponda en todo a
lo que señale la autorización de ese plaguicida, pudiendo
exigir se compruebe que el plaguicida respectivo contiene la
substancia activa indicada en esa autorización.
8. Si el Servicio requiere aplicar con urgencia un
plaguicida que no esté autorizado, podrá aprobar mediante
resolución fundada, su fabricación, importación,
distribución, venta o aplicación, bajo las condiciones que
indique.
En el caso de las sustancias activas de los productos permitidos en
agricultura Orgánica para el control de plagas, el Servicio
podrá aprobar, por resolución fundada, la fabricación,
importación, distribución, venta o aplicación de dichas
sustancias, bajo las condiciones que indique.
9. La autorización de un plaguicida, será definitiva
o experimental.
10. La autorización, será definitiva para los
plaguicidas cuyos usos hayan sido comprobados en el país y
tendrá una duración de cinco años renovable por períodos
iguales, si ello se solicita dentro de los 90 días corridos
antes de su vencimiento.
Si esta renovación no se solicita, la autorización se
considerará caducada y se interrumpirá la fabricación e
importación del plaguicida. Sin embargo, se permitirá la
distribución, venta o aplicación del plaguicida por un
período de dos años o hasta agotar sus existencias, según
lo que ocurra primero.
Se considerará uso comprobado para los plaguicidas, el
ensayo oficial realizado en Chile por Estaciones
Experimentales autorizadas por el Servicio.
Cuando el uso solicitado corresponda a una misma combinación plaga y
cultivo de un uso autorizado previamente para otro
plaguicida con igual concentración de ingrediente activo
puro y misma formulación, bastará la sola certificación
de eficacia otorgada por dichas Estaciones Experimentales
11.- La autorización, será experimental para los
plaguicidas cuyos usos no hayan sido comprobados en el
país, en los términos del artículo anterior y tendrá una
vigencia de cinco años renovable por períodos iguales, si
ello lo solicita su titular dentro de los 90 días corridos
antes de su vencimiento.
Mientras cuenten con autorización experimental, el
plaguicida no podrá comercializarse y sólo podrá usarse
en Estaciones Experimentales autorizadas por el Servicio,
bajo protocolos establecidos por éste. Podrá solicitarse
la autorización definitiva antes del término del plazo,
para los usos cuya eficacia haya quedado demostrada en la
experimentación realizada.
12. La autorización para el ingreso al país de muestras de plaguicidas
o formulación nacional de éstas para evaluar su eficacia,
u otras autorizaciones dispuestas en esta norma, deberán
solicitarse conforme al protocolo establecido por el
Servicio a las muestras de plaguicidas para
experimentación, u obteniendo la autorización experimental
del plaguicida
13.- El Servicio tendrá el plazo de un mes desde la
recepción de una solicitud de autorización, para verificar
si la documentación de respaldo presentada está completa y
si el tipo de documento corresponde a lo exigido en esta
resolución. El solicitante tendrá un plazo de 60 días
corridos para corregir o completar los antecedentes que se
le hayan informado como inadecuados o faltantes; de no
hacerlo dentro de este plazo, se entenderá que se desiste
de su solicitud. Sin perjuicio de lo anterior, el Servicio
podrá solicitar información adicional durante el proceso
de evaluación.
14.- El Servicio tendrá un plazo de 6 meses para
resolver sobre una solicitud de autorización de un
plaguicida, plazo contado desde la fecha de recepción de
todos los antecedentes que se requieren de acuerdo con esta
resolución y que, además, el solicitante haya acompañado
copia de la publicación del extracto de su solicitud y que
se haya vencido el plazo para formular observaciones a ella.
Este plazo de 6 meses podrá prorrogarse, cuando la
complejidad de las materias que deban analizarse o evaluarse
lo haga indispensable; en ningún caso, esta prórroga
podrá exceder los 3 meses.
15. El Servicio podrá negar la autorización de un
plaguicida, o restringir o cancelar una ya otorgada, si
motivos de calidad, eficacia, toxicidad aguda o crónica,
ecotoxicidad o medioambientales, debidamente fundamentados y
oportunamente notificados, lo hace necesario. También
podrá someter a revisión, por iniciativa propia o a
petición de las autoridades de Salud o Medioambiente,
cualquier autorización ya otorgada, si considera que
avances tecnológicos o científicos la hacen necesaria y
podrá, además, suspender una autorización para evaluar
información adicional que se haya recibido referida al
producto autorizado o si razones de carácter técnico lo
hacen necesario.
16. El Servicio podrá negar, suspender o cancelar la
autorización de un plaguicida, en caso que la
documentación acompañada no sea veraz o no cuente con el
respaldo técnico que esta resolución le exige.
17. El afectado por alguna de dichas medidas podrá
pedir en forma fundada su revocación al Servicio, dentro
del plazo de 30 días corridos contados desde la fecha de
notificación de la resolución respectiva, la que se
mantendrá vigente mientras dure la evaluación de los
antecedentes que presente el interesado.
18. Una vez autorizado un plaguicida, el titular del registro podrá
solicitar modificaciones a esta autorización.
El Servicio, luego de evaluar los antecedentes
presentados por el solicitante, aprobará cada modificación
mediante resolución y podrá disponer, si resulta
procedente, la introducción de las modificaciones que
correspondan en la etiqueta del plaguicida.
Las modificaciones y documentación requerida para la
evaluación, son las siguientes:
18.1.Sustitución de un producto formulado por cambios de la
composición de la sustancia activa grado técnico.
Sólo será aplicable para el mismo ingrediente activo
con una pureza mayor contenida en el grado técnico del
mismo fabricante y formulador de la autorización original.
La concentración de la sustancia activa pura en el producto
formulado deberá ser la misma que en el producto ya
autorizado. Asimismo, deberá mantenerse los coformulantes
del producto, pudiendo variar la proporción de ellos.
El solicitante deberá presentar al Servicio los
siguientes documentos:
a) Para la Sustancia activa grado técnico.
i) Declaración jurada del titular de la
autorización indicando el producto y su
número de autorización.
ii) Certificado de composición
cuali-cuantitativo de la nueva composición,
emitido por el fabricante.
iii) Documento comparativo de la composición
vigente y de la nueva composición, emitido
por el fabricante, incluyendo una
declaración de éste indicando las razones
del o los cambios.
iv) Documento comparativo emitido por el
fabricante o por quien éste encomendó, de
propiedades fisicoquímicas.
v) Declaración del fabricante que acredite que
las propiedades biológicas, toxicológicas,
ambientales, ecotoxicológicas y de residuos
no se ven adversamente afectadas y que los
documentos que respaldaron su autorización,
continúan siendo válidos para el certificado
de composición que se está presentando.
vi) Hoja de Datos de Seguridad actualizada de
la Sustancia activa grado técnico.
vii) Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
viii)Otra información que el Servicio requiera de
acuerdo al caso en estudio.
b) Para el Producto Formulado
i) Certificado de composición
cuali-cuantitativo de la nueva composición,
emitido por el formulador.
ii) Documento comparativo del producto formulado
con la composición autorizada y la
presentada en la solicitud, emitido por el
formulador (Declaración que indique el
balance realizado en la composición del
producto formulado que compensa las
variaciones en la Sustancia activa
grado técnico).
iii) Documento comparativo emitido por el
fabricante o por quien éste encomendó,
de propiedades fisicoquímicas.
iv) Hoja de Datos de Seguridad actualizada del
producto formulado.
v) Resumen ejecutivo debidamente actualizado.
vi) Declaración del formulador para los estudios
toxicológicos y ecotoxicológicos en el
que se analice la toxicología (aguda) de los
coformulantes que han cambiado, en su
proporción cuantitativa, para compensar la
mayor pureza de la sustancia activa grado
técnico.
vii) Otra información que el Servicio requiera de
acuerdo al caso en estudio.
18.2 Sustitución del producto formulado por cambios en la
composición de los coformulantes.
Sólo será aplicable a los coformulantes incluidos en
la formulación de un producto ya autorizado y para el mismo
formulador declarado en la autorización vigente. Esto no
considera modificaciones en el contenido de la sustancia
activa, ni en el tipo (denominación y código) de
formulación del plaguicida.
18.2.1 Sustitución de la forma alotrópica de una
sustancia utilizada como coformulante.
Sustitución de una sustancia de una misma
fórmula química con distintas formas
alotrópicas, manteniendo el mismo contenido
del coformulante dentro de la composición
del producto formulado.
El solicitante deberá presentar al Servicio
los siguientes documentos:
i) Certificado comparativo de la
composición cuali-cuantitativa del
plaguicida autorizado y la del
plaguicida que contiene la forma
alotrópica del coformulante, emitido
por el formulador.
ii) Declaración del formulador que acredite
las razones del cambio.
iii) Documento comparativo de las
propiedades fisicoquímicas del
plaguicida autorizado
con las del plaguicida con la forma
alotrópica del coformulante que se
solicita sustituir, y los estudios
correspondientes, si éstos estuvieran
disponibles.
iv) Resumen ejecutivo debidamente
actualizado.
v) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.2.2 Sustitución de un coformulante por otro que
cumpla la misma función.
Corresponde a la sustitución de un
coformulante por otro que cumpla las mismas
funciones, manteniéndose la misma o mejor
clasificación de peligro.
El solicitante deberá presentar al Servicio
los siguientes documentos:
i) Certificado de la nueva composición
cuali-cuantitativa del producto
formulado, emitido por el formulador.
ii) Documento comparativo de la composición
cuali-cuantitativa del plaguicida
autorizado y la del plaguicida cuyo
coformulante se solicita sustituir,
emitido por el formulador.
iii) Declaración del formulador que acredite
las razones del cambio.
iv) Documento comparativo de las
propiedades fisicoquímicas del
plaguicida autorizado con las del
plaguicida cuyo coformulante
se solicita sustituir y los estudios
correspondientes si éstos estuvieran
disponibles.
v) Declaración del formulador que analice
comparativamente la toxicología del
coformulante vigente y la del
sustituyente.
vi) Análisis técnico del formulador que
acredite que las propiedades físico
químicas, biológicas (eficacia,
residuos, selectividad), toxicológicas
y ecotoxicológicas no se ven
adversamente afectadas y que los
documentos que respaldaron la
autorización ya otorgada
continúan siendo válidos para el
certificado de composición que se está
presentando.
vii) Hoja de Datos de Seguridad actualizada
del producto formulado.
viii)Actualización del Resumen ejecutivo en
sus numerales 28.3.2.3 y 29.1, en
cuanto al certificado de composición
del producto formulado.
ix) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.2.3 Inclusión de un nuevo coformulante,
modificación o eliminación en la proporción
de otro coformulante dentro de la
composición.
Corresponde a la inclusión de un nuevo
coformulante en el plaguicida autorizado.
Pudiéndose además, modificar la proporción
o
presencia de otro coformulante dentro de su
composición, de tal forma que se mejoren sus
características y se mantenga o mejore su
clasificación de peligro.
El solicitante deberá presentar al Servicio
los siguientes documentos:
i) Certificado de la nueva composición
cuali-cuantitativa del producto
formulado, emitido por el formulador.
ii) Documento comparativo de composición
cuali-cuantitativa del plaguicida
autorizado y la del plaguicida cuya
formulación se solicita sustituir,
emitido por el formulador.
iii) Declaración del formulador que
acredite las razones del cambio.
iv) Documento comparativo de las
propiedades fisicoquímicas del
plaguicida autorizado con las del
plaguicida cuya formulación se
solicita sustituir y sus estudios
si éstos estuvieran disponibles.
v) Datos toxicológicos del nuevo
coformulante que se va a incluir
dentro de la composición (Hoja de
Datos de Seguridad).
vi) Análisis técnico del formulador que
acredite que las propiedades físico
químicas, biológicas (eficacia,
residuos, selectividad), toxicológicas
y ecotoxicológicas no se ven
adversamente afectadas y que los
documentos que respaldaron la
autorización ya otorgada
continúan siendo válidos para el
certificado de composición que se está
presentando.
vii) Hoja de Datos de Seguridad actualizada
del producto formulado.
viii)Actualización del Resumen ejecutivo en
sus numerales 28.3.2.3 y 29.1, en
cuanto al certificado de composición
del producto formulado.
ix) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.3 Modificación de origen o inclusión de un nuevo
origen.
Se procederá a una modificación de origen o
inclusión de un nuevo origen, cuando se demuestre que el
certificado de composición cuali-cuantitativo de la
sustancia activa grado técnico o del producto formulado
presentado en la solicitud, es idéntico al del origen de la
autorización vigente.
18.3.1 Modificación o inclusión de nuevo origen
para la sustancia activa grado técnico.
El solicitante deberá presentar los
siguientes documentos:
i) Certificado de composición cuali-
cuantitativo de la sustancia activa
grado técnico del nuevo origen de ésta,
emitido por el fabricante.
ii) Certificado del país de origen donde
se fabrica la sustancia componente del
nuevo origen, emitido por el fabricante
o en su defecto por quien lo fabrica
en el nuevo origen.
iii) Actualización del Resumen ejecutivo en
sus numerales 28.2.1 y 29.1, en cuanto
al certificado de composición de la
sustancia activa grado técnico.
iv) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.3.2 Modificación o inclusión de nuevo origen
para el producto formulado.
El solicitante deberá presentar los
siguientes documentos:
i) Certificado de composición cuali-
cuantitativo del nuevo origen del
producto formulado emitido por el
formulador.
ii) Certificado de inscripción y libre
venta, de la autoridad competente del
nuevo origen del producto, o en su
defecto certificado de quien lo
fabrica en el nuevo origen.
iii) Actualización del Resumen ejecutivo en
sus numerales 28.3.1.1 y 29.1, en
cuanto al certificado de composición
del producto formulado.
iv) 2 ejemplares de la etiqueta con las
modificaciones propuestas.
v) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en
estudio.
18.4 Inclusión de modificaciones en el uso.
Corresponde a las modificaciones que puedan darse para
el uso de plaguicidas ya autorizados por el Servicio.
18.4.1 Inclusión de nuevos usos, ya sean éstos
para nuevos cultivos, plagas, dosis,
momento de aplicación, y en otros usos
propuestos.
El solicitante deberá presentar los
siguientes documentos:
i) Estudio de eficacia para el nuevo uso,
el que deberá estar comprobado en
alguna de las Estaciones Experimentales
autorizadas por el Servicio.
ii) Dos ejemplares de la etiqueta con las
modificaciones propuestas.
iii) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
18.4.2 Cuando el uso solicitado corresponda a una
misma combinación plaga y cultivo de un uso
autorizado previamente para otro plaguicida
con igual concentración de ingrediente
activo puro y misma formulación.
El solicitante deberá presentar los
siguientes documentos:
i) Estudio de eficacia para el nuevo uso,
el que deberá estar comprobado en
alguna de las Estaciones Experimentales
autorizadas por el Servicio, o
Certificación de eficacia otorgada por
la Estación Experimental.
ii) Dos ejemplares de la etiqueta con las
modificaciones propuestas.
iii) Otra información que el Servicio
requiera de acuerdo al caso en estudio.
19. El titular de una autorización estará obligado a
informar al Servicio, por escrito, sobre los
nuevos antecedentes técnicos, que se haya tomado
conocimiento y que afecten la eficacia del plaguicida
autorizado o su seguridad en el uso, tanto desde el punto de
vista toxicológico, ecotoxicológico, ambiental, de
residuos, de metodología analítica y envases.
El Servicio dispondrá las medidas que correspondan,
como modificaciones de la etiqueta, suspensión o
cancelación de la autorización del plaguicida, entre
otras.
En las materias que correspondan, se informará de ello
al Ministerio de Salud y a la Autoridad Medioambiental
20. El titular de una autorización, podrá solicitar
al Servicio una nueva autorización respecto de un
plaguicida de idéntica formulación o un plaguicida que
contiene idéntica substancia activa, al plaguicida objeto
de su autorización. Para ello, deberá declarar ante
Notario que la nueva solicitud recae en un plaguicida
idéntico o en una substancia activa idéntica, al del
plaguicida del cual él cuenta con autorización.
El titular de una autorización, podrá facultar a un
tercero para solicitar al Servicio una nueva autorización
respecto de un plaguicida de igual formulación o un
plaguicida que contiene idéntica substancia activa, al
plaguicida objeto de su autorización. Para ello, deberá
declarar ante Notario su voluntad de facultar al tercero y
que la nueva solicitud recae en un plaguicida idéntico o en
una substancia activa idéntica, al del plaguicida del cual
él cuenta con autorización.
En caso que se trate de una nueva solicitud respecto de
un idéntico plaguicida ya autorizado, sólo deberá
acompañarse a la solicitud correspondiente indicación del
nombre comercial y dos ejemplares de la etiqueta con que se
expenderá el producto.
En caso que se trate de una nueva solicitud respecto de
una idéntica substancia activa contenida en un plaguicida
ya autorizado, no será necesario acompañar a la solicitud
los antecedentes relativos a la substancia activa que esta
resolución exige, excepto que deberá adjuntar un
certificado de análisis que demuestre que corresponde a la
misma substancia activa.
21. Toda la documentación que se
adjunte como antecedente para la autorización de un
plaguicida, debe estar escrita en idioma español, inglés o
portugués, en este último caso acompañado de su
traducción al español. Con todo, es responsabilidad del
solicitante la veracidad de los antecedentes que
proporcione.
22. Todos los documentos que se acompañen a la
solicitud de autorización, deberán presentarse
en un original impreso y una copia digital.
Para la renovación de la autorización ya otorgada a
un plaguicida, sólo deberán acompañarse a la solicitud
correspondiente 2 ejemplares de la etiqueta con que se
expende el producto y una actualización de los antecedentes
toxicológicos agudos y crónicos, ecotoxicológicos, de
seguridad y de uso, si corresponde.
23. El Servicio estará facultado para solicitar,
cuando lo requiera para sus verificaciones de laboratorio,
muestras de la substancia activa (patrones analíticos) o
del plaguicida autorizado o cuya autorización se solicite,
en cantidades a determinar y que no excederán los 2 gr para
el caso de patrones analíticos.
24. Cada registro será numerado correlativamente,
debiendo el número incluirse en la etiqueta respectiva.
Al titular del registro se le notificará por medio de
una resolución emitida por el Servicio, la que acredita el
registro del producto y su período de vigencia
25. Los derechos de las solicitudes de autorización y
de renovación de un plaguicida, deberán pagarse al momento
de la solicitud. Estos derechos no serán reembolsables,
cualquiera sea el resultado de la solicitud.
26. La información científica
proporcionada por el solicitante para la
autorización de un plaguicida, que no sea de dominio
público, o no haya sido publicada en revistas científicas
o de divulgación, será confidencial.
A la información entregada por el interesado le será
además aplicable, en lo que corresponda, la Ley de
Propiedad Industrial u otra normativa complementaria, en
cuanto a la protección y divulgación de información.
27. La autorización de un plaguicida, no libera al
titular de la misma y por los actos propios que éste
realizare, de las responsabilidades que con respecto al
plaguicida autorizado le confiere la legislación vigente.
Los importadores de plaguicidas autorizados, deben asumir la
responsabilidad de los resultados que el producto produjera
derivadas de factores de calidad. Esta autorización, no
podrá usarse como garantía de eficacia de la substancia
activa o el plaguicida autorizado ni podrá hacerse al
Servicio partícipe de la responsabilidad que con respecto
al mismo le cabe al titular de la autorización o al
importador.
Los distribuidores de plaguicidas deberán comunicar
al Servicio la iniciación de sus actividades con
indicación del lugar de ubicación de los establecimientos
que operen, en un plazo máximo de 30 días desde la
iniciación de ésta, igualmente deberán hacerlo, los
distribuidores de plaguicidas que a la fecha de esta
resolución se encuentren ya establecidos, en un plazo
máximo de 30 días desde la publicación de la presente
resolución.
28. Requisitos Técnicos para la Evaluación de
Plaguicidas.
APLICABILIDAD
La información que se solicita, debe proporcionarse si
ella es inherente al plaguicida en evaluación. La no
presentación de cualquier información, deberá estar
acompañada de una justificación técnica, debiendo el
Servicio pronunciarse en forma fundada respecto de su
obligatoriedad.
28.1 Solicitante
28.1.1 Nombre, RUT y Dirección
28.1.2 Representante Legal, RUT y Dirección (Deberá
acreditar legalmente la representación)
28.2 Substancia Activa del Plaguicida. (GRADO
TECNICO)
28.2.1 Identidad de la Substancia Activa
28.2.1.1 Fabricante
28.2.1.1.1 Nombre
28.2.1.1.2 Dirección
28.2.1.2 Nombre común:
28.2.1.2.1 Aceptado por ISO, o
28.2.1.2.2 Propuesto, por ISO, BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante.
28.2.1.3 Sinónimo ( si tiene)
28.2.1.4 Nombre químico (aceptado o propuesto por
IUPAC)
28.2.1.5 Fórmula empírica
28.2.1.6 Fórmula estructural
28.2.1.7 Número de código experimental (cuando proceda)
28.2.1.8 Grupo químico a que pertenece
28.2.1.9 Grado de pureza (contenido mínimo de
substancia activa)
28.2.1.10 Isómeros
28.2.1.10.1 Identidad
28.2.1.10.2 Proporción en que se encuentran
28.2.1.11 Impurezas, identificándolas:
28.2.1.11.1 De contenido mayor a 0.1 % si no tienen
efectos adversos
28.2.1.11.2 De cualquier contenido, si tienen efectos
adversos (especificar esos efectos)
28.1.1.12 Aditivos (ej.: estabilizantes)
28.2.1.12.1 Identidad
28.2.1.12.2 Proporción en que se encuentran.
La información de los puntos 28.2.1.9-10-11-
12, deberá venir respaldada con certificado
de análisis cuali-cuantitativo original,
emitido por el fabricante.
28.2.2.- Propiedades Físicas y Químicas (indicar en
cada caso metodología de determinación
internacionalmente reconocida).
Esta información deberá venir respaldada con
las determinaciones hechas por el fabricante
o bien con certificado original, emitido por
éste, donde se incluya la propiedad física o
química, su valor y la metodología de
determinación de dicha propiedad.
28.2.2.1. Aspecto:
28.2.2.1.1 Estado físico (activo puro (p), activo grado
técnico (t))
28.2.2.1.2 Color (p y t)
28.2.2.1.3 Olor (p y t)
28.2.2.2 Punto de Fusión (p) sólidos a temperatura
ambiente
28.2.2.3 Punto de Ebullición (p) líquidos a
temperatura ambiente
28.2.2.4 Densidad (p y t)
28.2.2.5 Presión de vapor (p)
28.2.2.6 Volatilidad (p)
28.2.2.7 Espectro de absorción (p)
28.2.2.8 Solubilidad en agua (p)
28.2.2.9 Solubilidad en solventes orgánicos (p y t)
28.2.2.10 Coeficiente de partición en n-octanol/agua
(p)
28.2.2.11 Estabilidad en agua (p)
28.2.2.12 Inflamabilidad (t) líquidos inflamables o
combustibles
28.2.2.13 Tensión superficial (t)
28.2.2.14 Propiedades explosivas (t)
28.2.2.15 Propiedades oxidantes (corrosividad) (t)
28.2.2.16 Reactividad con el material de envases (t)
28.2.2.17 pH (t)
28.2.2.18 Constante de disociación en agua (p)
28.2.2.19 Viscosidad (t) líquidos
28.2.3.- Aspectos Relacionados con su Utilidad
Los documentos que respalden este punto,
deberán ser de carácter técnico y emitidos
por el fabricante de la substancia activa.
(folletos, abstracts, artículos de revistas
científicas).
28.2.3.1 Aptitud (Insecticida, herbicida, etc.)
28.2.3.2 Efecto sobre los organismos-plaga (ej.:
tóxico por inhalación, contacto sistémico u
otras formas).
28.2.3.3 Organismos nocivos controlados (Nombre
común y científico)
28.2.3.4 Modo de acción sobre los organismos nocivos
y sobre las plantas.
28.2.3.5 Ambito de aplicación previsto (en
formulaciones para uso en campo, recintos
cerrados, etc.).
28.2.3.6 Resistencia (Información sobre desarrollo
de resistencia en los organismos que
controla y estrategias de manejo para
prevenirlas).
28.2.4.- Métodos Analíticos
28.2.4.1 Método analítico para la determinación de
la substancia activa pura y, cuando
corresponda, para la determinación de
productos de degradación, isómeros e
impurezas (de importancia toxicológica y/o
ecotoxicológica) y aditivos (ej:
estabilizantes). Hacer reseña breve del
método y anexar metodología detallada.
28.2.4.2 Métodos analíticos (incluida la tasa de
recuperación y los límites de sensibilidad)
para la determinación de residuos en
plantas tratadas, productos agrícolas,
alimentos procesados, suelo y agua. Hacer
reseña breve del método y anexar
metodología detallada.
28.2.4.3 Métodos analíticos para la determinación en
el aire y tejidos y fluidos animales o
humanos, cuando estén disponibles. Hacer
reseña breve del método y anexar
metodología detallada.
28.2.5.- Residuos en Productos Tratados
28.2.5.1 Identificación de los productos de
degradación y metabolitos en plantas o
productos tratados.
28.2.5.2 Comportamiento de los residuos de la
substancia activa y sus metabolitos desde
la aplicación a la cosecha. Absorción,
distribución o conjugación con los
ingredientes de la planta y la disipación
del producto para el medio ambiente.
28.2.5.3 Datos sobre residuos, obtenidos mediante
pruebas controladas. Esta información
deberá venir respaldada con determinaciones
realizadas por o para el fabricante con la
substancia activa en evaluación.
28.2.6.- Información con Respecto a la Seguridad
Respaldada con Hoja de Seguridad original
emitida por el fabricante, o bien una
declaración en original, de éste, donde se
incluyan todas las recomendaciones para la
substancia activa.
28.2.6.1 Procedimientos para la destrucción de la
substancia activa y para su
descontaminación.
28.2.6.2 Posibilidades de recuperación (si la
información está disponible).
28.2.6.3 Posibilidades de neutralización.
28.2.6.4 Condiciones para incineración controlada.
28.2.6.5 Descontaminación de aguas.
28.2.6.6 Métodos recomendados y precauciones de
manejo durante su manipulación,
almacenamiento, transporte y en caso de
incendio o derrame.
28.2.6.7 Productos de reacción y gases de combustión
en caso de incineración o incendio.
28.2.6.8 Información sobre equipos de protección
individual.
28.2.7 Toxicología
Debe respaldarse a través de copias de los
ensayos generados por o para el fabricante
de la substancia activa que va a ser
evaluada, identificando claramente la
identidad del laboratorio, el protocolo del
ensayo, y adjuntando las principales
observaciones y el resultado de la
determinación. Todos los estudios deben
corresponder a la substancia activa que va
a ser evaluada.
28.2.7.1 Toxicidad Aguda
28.2.7.1.1 Oral (LD50 oral aguda ratas activo grado
técnico)
28.2.7.1.2 Dérmica (LD50 dermal aguda ratas activo
grado técnico)
28.2.7.1.3 Inhalatoria (CL50 inhalatoria ratas activo
grado técnico)
28.2.7.1.4 Irritación cutánea y ocular (conejos)
28.2.7.1.5 Sensibilización cutánea.(cobayos)
28.2.7.2 Toxicidad a Corto Plazo/Mediano Plazo
28.2.7.2.1 Oral acumulativa (estudio de 28 días,
ratas, activo grado técnico)
28.2.7.2.2 Administración oral en roedores y en no
roedores (90 días, ratas o perros activo
grado técnico)
28.2.7.2.3 Otras vías:
28.2.7.2.3.1 Inhalación (28 días, ratas, activo grado
técnico para substancias volátiles)
28.2.7.2.3.2 Dérmica (21/28 días, ratas o conejos,
activo grado técnico)
28.2.7.3 Toxicidad crónica
28.2.7.3.1 Oral a largo plazo
28.2.7.3.2 Carcinogenicidad
28.2.7.3.3 Mutagenicidad
28.2.7.3.3.1 Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros)
28.2.7.3.3.2 Aberraciones cromosómicas
28.2.7.3.3.3 Perturbaciones del ADN.
28.2.7.3.4 Efectos sobre la Reproducción
28.2.7.3.4.1 Teratogenicidad
28.2.7.3.4.2 Estudio sobre, por lo menos, dos
generaciones en mamíferos.
28.2.7.3.4.3 Estudios sobre la reproducción
28.2.7.3.5 Metabolismo en Mamíferos
28.2.7.3.5.1 Estudios de:(luego de la administración
oral y dérmica)
28.2.7.3.5.1.1 Absorción
28.2.7.3.5.1.2 Distribución
28.2.7.3.5.1.3 Excreción
28.2.7.3.5.2 Explicación de las rutas metabólicas
28.2.7.3.5.3 Información Médica Obligatoria
28.2.7.3.5.3.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación
28.2.7.3.5.3.2 Tratamientos propuestos:
28.2.7.3.5.3.2.1 Primeros auxilios
28.2.7.3.5.3.2.2 Tratamiento médico
28.2.7.3.5.3.2.3 Antídotos
28.2.7.3.5.4 Estudios Adicionales
28.2.7.3.5.4.1 Estudios de neurotoxicidad y/o
neurotoxicidad retardada
28.2.7.3.5.4.2. Efectos tóxicos de metabolitos
procedentes de los vegetales tratados,
isómeros si ocurren, cuando éstos sean
diferentes de los identificados en los
estudios sobre animales.
28.2.7.3.5.5 Información Médica Complementaria
(cuando se disponga)
28.2.7.3.5.5.1 Diagnóstico de intoxicación:
28.2.7.3.5.5.1.1 Observación directa de casos clínicos.
28.2.7.3.5.5.1.2 Observación sobre la exposición de la
población en general y estudios
epidemiológicos.
28.2.7.3.5.5.1.3 Observaciones sobre
sensibilización/alergización
28.2.8. Efectos sobre el Ambiente
28.2.8.1 Comportamiento en el Suelo (Datos para
3 tipos de suelos patrones).
28.2.8.1.1 Tasa y vías de degradación (hasta 90%),
incluida la identificación de:
28.2.8.1.1.1. Procesos que intervienen
28.2.8.1.1.2 Metabolitos y productos de degradación
28.2.8.1.2. Adsorción y desorción y movilidad de la
substancia activa y, si es relevante,
de sus metabolitos
28.2.8.1.3 Magnitud y naturaleza de los residuos
remanentes.
28.2.8.1.4 Comportamiento en el Agua y en el Aire
28.2.8.1.4.1 Tasa y vías de degradación en medio
acuoso
28.2.8.1.4.1.2 Biodegradación, hidrólisis y fotólisis
(si no fueron especificados en las
propiedades físicas y químicas)
28.2.8.1.4.2 Tasa y vías de degradación en el aire
para substancias volátiles y
fumigantes (si no fueron especificados
en las propiedades físicas y
químicas).
28.2.9.3 Efectos Ecotoxicológicos
28.2.9.3.1 Efectos sobre las Aves
28.2.9.3.1.1 Toxicidad oral aguda
28.2.9.3.1.2 Toxicidad a corto plazo (estudio en una
especie/8 días)
28.2.9.3.1.3 Efectos en la reproducción.
28.2.9.3.2 Efectos sobre Organismos Acuáticos
28.2.9.3.2.1 Toxicidad aguda para peces.
28.2.9.3.2.2 Toxicidad crónica para peces.
28.2.9.3.2.3 Efecto en la reproducción y tasa de
crecimiento de peces.
28.2.9.3.2.4 Bioacumulación en peces.
28.2.9.3.2.5 Toxicidad aguda para Daphnia sp.
28.2.9.3.2.6 Estudios crónicos en Daphnia sp.
28.2.9.3.2.7 Tasa de reproducción para Daphnia sp.
28.2.9.3.2.8 Ritmo de crecimiento para Daphnia sp.
28.2.9.3.2.9 Efectos sobre el crecimiento de las algas.
28.2.9.4 Efectos sobre Organismos Distintos al
Objetivo
28.2.9.4.1 Toxicidad aguda para abejas
28.2.9.4.2 Toxicidad aguda para artrópodos benéficos
(ej.: predatores).
28.2.9.4.3 Toxicidad para lombrices de tierra
28.2.9.4.4 Toxicidad para microorganismos del suelo.
28.3 Requisitos Técnicos del Producto
Formulado
28.3.1 Descripción General
28.3.1.1 Formulador
28.3.1.1.1 Nombre (y RUT si es nacional)
28.3.1.1.2 Dirección
28.3.1.2 Nombre comercial
28.3.1.3 Clase de uso a que se destina o Aptitud
(herbicida, insecticida, etc.).
28.3.1.4 Tipo de formulación (polvo mojable,
concentrado emulsionable, etc.).
28.3.2 Composición
La información de los puntos 28.3.2.1-3
deberá venir respaldada con certificado de
composición cuali-cuantitativo original
emitido por el formulador.
28.3.2.1 Contenido de substancia(s) activa(s), grado
técnico expresado en % p/p o p/v.
28.3.2.2 Métodos de análisis para la determinación
del contenido de substancia activa en la
formulación.
28.3.2.3 Contenido y naturaleza de cada uno de los
demás componentes incluidos en la
formulación.
28.3.3 Propiedades Físicas y Químicas (indicar en
cada caso metodología de determinación, ej:
OECD, EEC, FIFRA u otras).
Esta información deberá venir respaldada con
las determinaciones hechas por el formulador
o un laboratorio que preste el servicio, o
bien con Certificado Original, emitido por
éste, donde se incluya la propiedad física y
química, su valor y la metodología de
determinación de dicha propiedad.
28.3.3.1 Aspecto
28.3.3.1.1 Estado físico
28.3.3.1.2 Color
28.3.3.1.3 Olor
28.3.3.2 Estabilidad en el almacenamiento (respecto
de su composición y a las propiedades
físicas relacionadas con el uso).
28.3.3.3 Densidad relativa
28.3.3.4 Inflamabilidad
28.3.3.4.1 Para líquidos, punto de inflamación
28.3.3.4.2 Para sólidos, debe aclararse si el producto
es o no inflamable.
28.3.3.5 Acidez/Alcalinidad y pH.
28.3.3.6 Explosividad.
28.3.4 Propiedades Físicas y Químicas relacionadas
con el uso (indicar en cada caso metodología
de determinación, ej: OECD, EEC, FIFRA u
otras).
Esta información deberá venir respaldada con
las determinaciones hechas por el formulador
o un laboratorio que preste el servicio, o
bien con Certificado Original donde se
incluya la propiedad física o química, su
valor y la metodología de determinación de
dicha propiedad.
28.3.4.1 Humectabilidad (para polvos mojables)
28.3.4.2 Persistencia de espuma (para los formulados
que se aplican con agua).
28.3.4.3 Suspensibilidad (para los polvos mojables y
los concentrados en suspensión).
28.3.4.4 Análisis granulométrico en húmedo (para los
polvos mojables y los concentrados en
suspensión).
28.3.4.5 Análisis granulométrico en seco (para
gránulos y polvos).
28.3.4.6 Estabilidad de la emulsión (para los
concentrados emulsionables).
28.3.4.7 Corrosividad
28.3.4.8 Incompatibilidad con otros productos (ej:
fitosanitarios y fertilizantes).
28.3.4.9 Densidad a 20ºC en g/ml (para formulaciones
líquidas).
28.3.4.10 Punto de inflamación (aceites y soluciones).
28.3.4.11 Viscosidad (para aceites, suspensiones y
emulsiones).
28.3.4.12 Indice de sulfonación (aceites).
28.3.4.13 Dispersión (para gránulos dispersables).
28.3.4.14 Desprendimiento de gas (sólo para gránulos
generadores de gas).
28.3.4.15 Soltura o fluidez (para polvos secos).
28.3.4.16 Indice de iodo e índice de saponificación
(para aceites).
28.3.4.17 Solubilidad/miscibilidad en agua.
28.3.4.18 Solubilidad/miscibilidad en solventes
orgánicos.
28.3.4.19 Tensión superficial de soluciones acuosas.
28.3.5 Datos sobre la Aplicación
Este punto deberá venir respaldado
completamente por los resultados de los
ensayos de eficacia oficiales o bien por la
Certificación Oficial de los Usos.
28.3.5.1 Ambito de aplicación (campo, invernáculo,
etc.).
28.3.5.2 Efectos sobre las plagas y en los vegetales
28.3.5.3 Condiciones en que el producto puede, o no,
ser utilizado
28.3.5.4 Instrucci�nes de Uso
28.3.5.4.1 Cultivo
28.3.5.4.2 Plaga u organismo a controlar (indicando su
nombre común y científico)
28.3.5.4.3 Dosis.
28.3.5.4.4 Número y momentos de aplicación.
28.3.5.4.5 Métodos de aplicación.
28.3.5.4.6 Tiempo de reingreso al área tratada.
28.3.5.4.7 Períodos de carencia
28.3.5.4.8 Efectos sobre cultivos siguientes
28.3.5.4.9 Fitotoxicidad
28.3.5.5 Usos aprobados en otros países,
especialmente en la región del COSAVE.
28.3.6 Envases Propuestos
28.3.6.1 Envases
28.3.6.1.1 Tipo(s)
28.3.6.1.2 Material(es)
28.3.6.1.3 Capacidad(es)
28.3.6.1.4 Resistencia
28.3.6.1.5 Sistema de cierre.
28.3.6.2 Acción del producto sobre el material de los
envases.
28.3.6.3 Procedimientos para la descontaminación y
destino final de los envases.
28.3.7 Datos sobre el Manejo del Plaguicida
Respaldada con Hoja de Seguridad original
emitida por el formulador, o bien una
declaración en original de éste, donde se
incluyan todas las recomendaciones para el
plaguicida
28.3.7.1 Método de destrucción, eliminación o
inutilización del plaguicida.
28.3.7.2 Identidad de los productos de combustión
originados en caso de incendio.
28.3.7.3 Procedimientos de limpieza y
descontaminación de los equipos de
aplicación.
28.3.7.4 Métodos recomendados y precauciones de
manejo durante su manipulación,
almacenamiento, transporte y en caso de
incendio o derrame.
28.3.7.5 Información sobre equipos de protección
individual.
28.3.8. Datos sobre Residualidad
Esta información deberá venir respaldada con
determinaciones realizadas con el plaguicida
en evaluación.
28.3.8.1 Datos de residuos obtenidos en base a ensayos
protocolizados, según las normas
internacionales. Determinar, cuando proceda,
el nivel de los residuos del plaguicida al
momento de la cosecha del cultivo, en
conformidad con las instrucciones de uso
28.3.9 Datos Toxicológicos
Debe respaldarse a través de copias de los
ensayos, generados por o para el formulador,
del plaguicida que va a ser evaluado,
identificando claramente la identidad del
laboratorio, el protocolo del ensayo, y
adjuntando las principales observaciones y
el resultado de la determinación. Todos los
estudios deben corresponder al plaguicida
que va a ser evaluado.
28.3.9.1 Toxicidad aguda para mamíferos.
28.3.9.1.1 Oral (LD50 oral aguda, ratas, producto
formulado)
28.3.9.1.2 Dérmica (LD50 dermal aguda, ratas, producto
formulado)
28.3.9.1.3 Inhalatoria (CL50 inhalatoria, ratas,
producto formulado)
28.3.9.2 Irritación cutánea y ocular (conejos,
producto formulado)
28.3.9.3 Sensibilización cutánea. (Si no se indicó
para el técnico)
28.3.9.4 Mutagenicidad (para productos hechos con
mezclas)
28.3.9.5 Informaciones Médicas Obligatorias
28.3.9.5.1 Diagnóstico y síntomas de intoxicación
28.3.9.5.2 Tratamientos propuestos.
28.3.9.5.2.1 Primeros auxilios
28.3.9.5.2.2. Antídoto
28.3.9.5.2.3 Tratamiento Médico
28.3.9.6 Informaciones Médicas Complementarias
(cuando estén disponibles).
28.3.9.6.1 Observación sobre efectos de la exposición
de la población no laboralmente expuesta y
estudios epidemiológicos.
28.3.9.6.2 Observación directa de casos clínicos,
accidentales y deliberados.
28.3.10. Datos de los efectos sobre el ambiente
28.3.10.1 Toxicidad a organismos acuáticos.
28.8.10.1.1 Algas
28.8.10.1.2 Microcrustáceos
28.8.10.1.3 Peces
28.8.10.2 Toxicidad a organismos del suelo
28.8.10.3 Toxicidad a aves
28.8.10.4 Toxicidad a abejas
29. Documentos
29. Los antecedentes exigidos en
original por la presente resolución y que han
sido emitidos en un país extranjero, deberán ser
legalizados por la autoridad local competente, luego por el
respectivo Consulado de Chile y finalmente por el Ministerio
de Relaciones Exteriores de Chile.
Deberá adjuntarse en original impreso y en formato
digital, los documentos que corroboren o complementen los
antecedentes y requisitos mencionados en los numerales 28 y
29.
29.1 Literatura con antecedentes técnicos de la
substancia activa y del plaguicida, cuya
autorización se solicita, incluyendo su Hoja de
Seguridad y Certificados de Composición cuali-
cuantitativa.
29.2 Etiquetas y folletos originales con que el
plaguicida, cuya autorización se solicita, se
expende en el país de origen del fabricante o
formulador.
29.3 Certificado de inscripción y de libre venta en
su país de origen, o de fabricación cuando
corresponda, en original.
29.4 Estudios experimentales extranjeros, efectuados
mediante protocolos universalmente aceptados, en
que se demuestre la eficacia del plaguicida para
los fines a que se recomienda.
29.5 Estudios experimentales nacionales, efectuados
mediante protocolos universalmente aceptados en
que se demuestre la eficacia del plaguicida,
cuya autorización se solicita, para los fines a
que se recomienda.
29.6 Extracto de los estudios toxicológicos,
ecotoxicológicos y ambientales, del plaguicida
cuya autorización se solicita, hechos o
contratados por su fabricante, y cuando
corresponda, autorización del titular de dicha
información para usarla para la autorización que
se solicita.
29.7 Proyecto de la etiqueta con que se expenderá en
el país el plaguicida cuya autorización se
solicita. Deberá enviarse al Servicio dos
ejemplares del proyecto de etiqueta, uno en
original impreso y el otro en formato digital,
para su inclusión en los antecedentes de
evaluación del producto. Una vez aprobada
la etiqueta, deberá nuevamente remitirse al
Servicio los ejemplares que éste determine
para la emisión de la resolución de autorización
correspondiente.
30.- El ingreso de estándares analíticos y muestras
para experimentación, estará sujeto a las
resoluciones que el Servicio dicte a ese
respecto.
31.- Esta resolución entrará en vigencia 90 días
después de su publicación en el Diario Oficial,
excepto para lo que se indica a continuación.
Toda solicitud de autorización presentada desde
la publicación de esta resolución en el Diario
Oficial, deberá ajustarse a ella.
32. Los plaguicidas que a la fecha de entrada en
vigencia de esta resolución tengan su
autorización vigente, la mantendrán hasta su
vencimiento, pero ocurrido éste no corresponderá
su renovación, debiendo solicitar una nueva
autorización y sujetándose en todo a la presente
resolución; mientras dure la evaluación, la
autorización se mantendrá vigente.
33.- Los plaguicidas en proceso de autorización al
momento de la entrada en vigencia de esta
resolución, continuarán rigiéndose por la
normativa anterior.
34.- Derógase la resolución Nº 1.178 de 1984 del
Servicio Agrícola y Ganadero y sus posteriores
modificaciones.
|
| Resolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 1
D.O. 03.09.2011 |
| RES 752 EXENTA,
AGRICULTURA
D.O. 20.02.2009 |
| Resolución 5551 EXENTA,
AGRICULTURA
N° 2
D.O. 03.09.2011 |
| Resolución
5551 EXENTA,
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N° 3
D.O. 03.09.2011 |
| Resolución
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AGRICULTURA
N° 4
D.O. 03.09.2011 |
| Resolución
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N° 5
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N° 6
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N° 7
D.O. 03.09.2011 |
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N° 8
D.O. 03.09.2011 |
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N° 9
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N° 10
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N° 11
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D.O. 03.09.2011 |
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